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更新于 4月15日

醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)理

2-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械醫(yī)療耗材研發(fā)材料研發(fā)無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)高分子可降解新產(chǎn)品臨床需求和用戶需求的調(diào)研,競品調(diào)研,指導(dǎo)編寫相關(guān)DHF文件,負(fù)責(zé)編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入》文件; 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策(最新),并能夠解讀,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中執(zhí)行相關(guān)法規(guī),保證產(chǎn)品符合法規(guī)要求,順利通過型式檢測; 3、主導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā),包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和技術(shù)工藝開發(fā),如:產(chǎn)品初始概念的輸出,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),原材料篩選,設(shè)備調(diào)研,工藝流程搭建等,指導(dǎo)編寫相關(guān)DMR文件; 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和工藝的不斷優(yōu)化,主導(dǎo)解決核心技術(shù)問題,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品0-1的技術(shù)突破,和1-10的技術(shù)轉(zhuǎn)化; 5、在項(xiàng)目驗(yàn)證和確認(rèn)階段,主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn),指導(dǎo)編寫相關(guān)方案,參與評審,審核報(bào)告的輸出; 6、在項(xiàng)目設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段,指導(dǎo)產(chǎn)品過程確認(rèn)和試生產(chǎn),參與制定過程確認(rèn)和試生產(chǎn)先關(guān)方案,參與評審,審核報(bào)告的輸出;主導(dǎo)轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的培訓(xùn)和文件輸出工作,參與解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中的技術(shù)和工藝問題(小試、中試、量產(chǎn)),配合生產(chǎn)部門解決問題; 7、參與產(chǎn)品上市后的臨床跟臺(tái),收集產(chǎn)品臨床反饋,主導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)與優(yōu)化,直到產(chǎn)品穩(wěn)定量產(chǎn),銷售; 8、協(xié)助研發(fā)總監(jiān),管理研發(fā)團(tuán)隊(duì),與其他平行部門協(xié)同合作,為共同的目標(biāo),不斷調(diào)整和努力; 9、完成上級(jí)安排的其他工作。 任職要求: 1、碩士以上學(xué)歷,生物高分子材料、有機(jī)合成、生物工程等相關(guān)專業(yè)背景; 2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485法規(guī)體系,有完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到取證上市的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。高分子植入可降解類醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,納米生物材料相關(guān)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 3、具備良好的創(chuàng)新能力、學(xué)習(xí)能力及協(xié)作精神; 4、CET-6,英語聽、讀、寫熟練; 5、能熟練運(yùn)用office、Project、AutoCAD、SolidWork等常用的辦公及繪圖軟件;

工作地點(diǎn)

上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)3期上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)芙蓉花路500弄3號(hào)樓302室

職位發(fā)布者

盛女士/人事經(jīng)理

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