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1.主導(dǎo)海外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移過(guò)程中的設(shè)計(jì)驗(yàn)證及確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)內(nèi)注冊(cè)和生產(chǎn)要求；
2.協(xié)助建立設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和變更管理流程；
3.配合質(zhì)量、注冊(cè)和生產(chǎn)等部門，并提供必要的技術(shù)支持；
4.與組裝生產(chǎn)產(chǎn)品的原始開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)配合，切實(shí)完成移交工作；
5.跟蹤和改善產(chǎn)品的設(shè)計(jì)管理工藝標(biāo)準(zhǔn)；
6.搭建設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、變更管理流程、改善主要產(chǎn)品的設(shè)計(jì)管理流程指標(biāo)；
7.做好內(nèi)外部監(jiān)察和檢查的準(zhǔn)備工作。
任職要求：
1.本科及以上，機(jī)械或電氣/電子工學(xué)，生物工學(xué)等理工科專業(yè)；
2.3-5年有源醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉ISO13485、AMPA要求、QSR PART820、IEC等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)；
4.有設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理、工程設(shè)計(jì)、變更管理等經(jīng)驗(yàn)；
5.有二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市及技術(shù)資料制作經(jīng)驗(yàn)；
6.日語(yǔ)能作為日常工作語(yǔ)言；
7.具有良好的跨部門溝通協(xié)作能力。