崗位工作目標：全面負責(zé)醫(yī)療器械和體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護和持續(xù)改進，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及標準要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和市場競爭力。

崗位職責(zé):
1.負責(zé)建立、完善企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等），確保體系文件的系統(tǒng)性、適宜性和可操作性；負責(zé)體系文件的分發(fā)、控制、修訂和廢止管理，監(jiān)督文件執(zhí)行情況，保證文件的有效運行；

2. 組織制定質(zhì)量管理體系年度運行計劃，定期對體系運行情況進行內(nèi)部審核、管理評審，識別體系運行中的問題和改進機會；

3. 跟蹤審核發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，驗證整改效果，形成閉環(huán)管理；推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，提升體系運行效率和有效性；

4. 持續(xù)關(guān)注國家及地方醫(yī)療器械和體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)、標準的更新動態(tài)，及時組織傳達和培訓(xùn)，確保企業(yè)經(jīng)營活動符合最新法規(guī)要求；

5. 負責(zé)配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查、飛行檢查等各類檢查工作，準備檢查資料，陪同檢查，跟蹤檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改，并及時反饋整改結(jié)果；

6. 負責(zé)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程嚴格按照工藝文件和質(zhì)量標準執(zhí)行；組織成品的檢驗和放行管理，確保不合格品得到有效控制；

7.建立并實施產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，組織識別、評估醫(yī)療器械和試劑在設(shè)計、生產(chǎn)、儲存、運輸、使用等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險；制定風(fēng)險控制措施，跟蹤風(fēng)險控制效果；

8.制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，組織開展質(zhì)量管理體系、法規(guī)知識、質(zhì)量意識、操作技能等方面的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)和業(yè)務(wù)能力；

9.為產(chǎn)品、醫(yī)療器械和試劑的注冊申報提供全面的質(zhì)量體系支持，確保所有數(shù)據(jù)與流程符合注冊要求；

任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、生物技術(shù)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)，有八年以上醫(yī)療器械或體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，其中至少三年團隊管理經(jīng)驗；具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建立、維護及內(nèi)審經(jīng)驗者優(yōu)先；

2.持有ISO 13485內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員證書等相關(guān)資格證書者優(yōu)先；

3.具有主導(dǎo)質(zhì)量管理體系認證、配合注冊部門、以及管理GMP車間質(zhì)量或儀器設(shè)備質(zhì)量項目的經(jīng)驗者優(yōu)先；

4.熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、標準及ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準；

5.具備扎實的質(zhì)量管理理論知識和實踐經(jīng)驗，能夠獨立組織開展內(nèi)部審核、管理評審等活動；

6.具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效協(xié)調(diào)各部門之間的工作，帶領(lǐng)團隊完成工作；