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更新于 8月14日

臨床醫(yī)學(xué)博士

1.5-2.5萬(wàn)·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期生物制品疫苗臨床試驗(yàn)慢性乙肝帶狀皰疹諾如
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)相關(guān)工作,開(kāi)展臨床研究計(jì)劃及試驗(yàn)方案的制定;
2、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)學(xué)文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,醫(yī)療監(jiān)測(cè)計(jì)劃,SAP,CSR) 撰寫(xiě)并完成醫(yī)學(xué)審核;
3、負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目及在研項(xiàng)目的臨床可行性及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,從臨床需求角度、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等角度為臨床前研究提供醫(yī)學(xué)建議和決策依據(jù);
4、負(fù)責(zé)臨床研究數(shù)據(jù)的審核與分析并組織臨床總結(jié)報(bào)告、臨床研究綜述等臨床申報(bào)資料的修訂和審批;
5、與臨床專(zhuān)家、統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家、CRO 供應(yīng)商的溝通協(xié)調(diào)等工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),博士學(xué)歷;
2、在醫(yī)院臨床科室、制藥企業(yè)或 CRO 公司有臨床研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);有臨床診斷治療、有乙肝領(lǐng)域研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、了解新藥研發(fā)流程,熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程,對(duì)行業(yè)指南和指導(dǎo)原則,政策法規(guī)非常熟悉;
4、具備良好的中、英文醫(yī)學(xué)資料查詢和分析總結(jié)能力、良好的執(zhí)行能力及溝通能力;
5、具有在壓力下高效/精細(xì)地交付結(jié)果的能力,具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和高度的責(zé)任感。

工作地點(diǎn)

浦口區(qū)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

剛剛活躍
立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心,公司專(zhuān)注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺(tái),包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺(tái)、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺(tái)、新型佐劑平臺(tái)、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺(tái)、免疫評(píng)價(jià)平臺(tái)為主的疫苗開(kāi)發(fā)核心技術(shù)平臺(tái)。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場(chǎng)地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場(chǎng)地包括理化實(shí)驗(yàn)室,純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室,檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,精密儀器實(shí)驗(yàn)室,動(dòng)物免疫實(shí)驗(yàn)室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價(jià)值超兩千萬(wàn)。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車(chē)間、菌苗中試車(chē)間、制劑中試車(chē)間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動(dòng),坐落于杭州錢(qián)塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬(wàn)平方米,涵蓋生產(chǎn)車(chē)間、辦公、倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過(guò)20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個(gè)新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長(zhǎng)為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來(lái)自國(guó)內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng),涉及重組病毒類(lèi)疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類(lèi)疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng),產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價(jià)重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利40余項(xiàng),授權(quán)20余項(xiàng)。
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