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更新于 7月10日

臨床項目經(jīng)理

1.8-3萬·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床試驗生物工程臨床協(xié)調(diào)臨床監(jiān)查員醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司臨床試驗的項目管理工作,確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和臨床試驗相關(guān)法規(guī)進(jìn)行;
2.負(fù)責(zé)對研究項目的質(zhì)量管控與費用管理,有效識別和溝通正在進(jìn)行的項目、問題和風(fēng)險的狀態(tài);
3,負(fù)責(zé)臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)工作的對外聯(lián)絡(luò)與溝通,與研究者、醫(yī)院、CDC、CRO等就項目實施情況進(jìn)行必要、及時的信息傳遞與溝通,確保項目順利實施;
4組織項目團隊開展臨床試驗,包括篩選臨床試驗中心、確定主要研究者、主持研究者會及研究方案討論會,制定監(jiān)察計劃;
5.定期組織項目例會,解決項目執(zhí)行過程中的各種問題;
6審核所有臨床研究核心文檔、臨床研究協(xié)議,CRA提交的監(jiān)察報告,與EC及研究中心的溝通信函;
7.指導(dǎo)CRA的工作,對CRA進(jìn)行有必要的項目相關(guān)的培訓(xùn),必要時組織參加管理當(dāng)局對項目的監(jiān)察;
8.協(xié)調(diào)項目核查時的準(zhǔn)備工作,配合臨床研究的現(xiàn)場核查;
9.完成上級領(lǐng)導(dǎo)和公司交辦的其它工作。
任職資格:
1.碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.3年以上臨床項目管理經(jīng)驗或5年以上臨床試驗工作經(jīng)驗,疫苗臨床項目管理有經(jīng)驗優(yōu)先;
3.熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)、藥品臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī); 4.熟悉臨床試驗相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;熟悉項目管理的知識體系;
5.具有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力、執(zhí)行力、協(xié)調(diào)能力、豐富的管理經(jīng)驗和行業(yè)經(jīng)驗。

工作地點

浦口區(qū)遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司

職位發(fā)布者

池建芳/招聘負(fù)責(zé)人

昨日活躍
立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(南京)有限公司(以下簡稱“遠(yuǎn)大賽威信”)組建于2015年,現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團生物疫苗研發(fā)中心,公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā),已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺,包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?;l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實驗研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米,研發(fā)場地包括理化實驗室,純化、發(fā)酵實驗室,檢驗實驗室,精密儀器實驗室,動物免疫實驗室等,配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實驗室,可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項目已于2023年正式啟動,坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝,建筑面積約15萬平方米,涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施,投資規(guī)模超過20億元?;亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人,集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中,核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府,包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人,現(xiàn)有人員隊伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊,各項目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團隊自主建立和掌握,生產(chǎn)和質(zhì)量團隊可向下游繼續(xù)延伸,配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè),為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項目10余項,涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前,遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項目10余項,產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項,授權(quán)20余項。
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