職位描述
生物藥新藥生產(chǎn)管理QAGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1、根據(jù)國內(nèi)外GMP法規(guī)的最新要求，起草或更新工廠的驗(yàn)證管理規(guī)程/操作規(guī)程，并進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)；
2、起草或更新驗(yàn)證主計劃，并跟進(jìn)驗(yàn)證計劃的實(shí)施，對驗(yàn)證主計劃進(jìn)行定期回顧和總結(jié)；
3、參與起草并審核各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件（包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)、水系統(tǒng)確認(rèn)、生物制藥工藝設(shè)備確認(rèn)、分析儀器確認(rèn)、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等類型的驗(yàn)證方案和報告以及相關(guān)的風(fēng)險評估），確保文件的合理性及法規(guī)符合性；
4、參與或指導(dǎo)驗(yàn)證與確認(rèn)的執(zhí)行，確保驗(yàn)證與確認(rèn)及時開展，驗(yàn)證數(shù)據(jù)及時記錄，異常結(jié)果或偏差及時得到調(diào)查，驗(yàn)證結(jié)論準(zhǔn)確，滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證過程中涉及的變更及時跟進(jìn)和評估；
5、負(fù)責(zé)已完成的驗(yàn)證文件的管理及歸檔；
6、參與驗(yàn)證偏差調(diào)查和驗(yàn)證變更的影響評估；
7、為工廠的內(nèi)外部審計提供驗(yàn)證方面的支持；
8、根據(jù)已制定的驗(yàn)證主計劃，管理、執(zhí)行或督促執(zhí)行各類設(shè)備、儀器或系統(tǒng)的定期評估和再驗(yàn)證；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.學(xué)歷：本科及以上；
2.專業(yè)：藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)；
3.工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗生產(chǎn)企業(yè)或生物制藥生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有計算機(jī)化系統(tǒng)（如MES、LIMS等）管理/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有新廠區(qū)建廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.知識/技能：熟悉中國以及國外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法規(guī)指南。
1、根據(jù)國內(nèi)外GMP法規(guī)的最新要求，起草或更新工廠的驗(yàn)證管理規(guī)程/操作規(guī)程，并進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)；
2、起草或更新驗(yàn)證主計劃，并跟進(jìn)驗(yàn)證計劃的實(shí)施，對驗(yàn)證主計劃進(jìn)行定期回顧和總結(jié)；
3、參與起草并審核各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件（包括工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)、水系統(tǒng)確認(rèn)、生物制藥工藝設(shè)備確認(rèn)、分析儀器確認(rèn)、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等類型的驗(yàn)證方案和報告以及相關(guān)的風(fēng)險評估），確保文件的合理性及法規(guī)符合性；
4、參與或指導(dǎo)驗(yàn)證與確認(rèn)的執(zhí)行，確保驗(yàn)證與確認(rèn)及時開展，驗(yàn)證數(shù)據(jù)及時記錄，異常結(jié)果或偏差及時得到調(diào)查，驗(yàn)證結(jié)論準(zhǔn)確，滿足可接受標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證過程中涉及的變更及時跟進(jìn)和評估；
5、負(fù)責(zé)已完成的驗(yàn)證文件的管理及歸檔；
6、參與驗(yàn)證偏差調(diào)查和驗(yàn)證變更的影響評估；
7、為工廠的內(nèi)外部審計提供驗(yàn)證方面的支持；
8、根據(jù)已制定的驗(yàn)證主計劃，管理、執(zhí)行或督促執(zhí)行各類設(shè)備、儀器或系統(tǒng)的定期評估和再驗(yàn)證；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1.學(xué)歷：本科及以上；
2.專業(yè)：藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)；
3.工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上制藥企業(yè)驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，有疫苗生產(chǎn)企業(yè)或生物制藥生產(chǎn)企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有計算機(jī)化系統(tǒng)（如MES、LIMS等）管理/驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，有新廠區(qū)建廠項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.知識/技能：熟悉中國以及國外(FDA,EMA、WHO,PIC/S等)的GMP法規(guī)指南。
工作地點(diǎn)
杭州錢塘區(qū)遠(yuǎn)大賽威信中電四公司項(xiàng)目部
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職位發(fā)布者
池建芳/招聘負(fù)責(zé)人
昨日活躍立即溝通
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)(杭州)有限公司
遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（南京）有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大賽威信”）組建于2015年，現(xiàn)為遠(yuǎn)大集團(tuán)生物疫苗研發(fā)中心，公司專注于治療性疫苗及新型疫苗研發(fā)，已建立核心重組蛋白疫苗研發(fā)平臺，包括成熟的哺乳細(xì)胞、大腸桿菌和酵母重組疫苗平臺、規(guī)?；l(fā)酵及純化平臺、新型佐劑平臺、重組蛋白疫苗質(zhì)量鑒定平臺、免疫評價平臺為主的疫苗開發(fā)核心技術(shù)平臺。公司已入選南京市高端研發(fā)機(jī)構(gòu)、科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。遠(yuǎn)大賽威信在南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷有實(shí)驗(yàn)研發(fā)場地和疫苗中試基地10000多平方米，研發(fā)場地包括理化實(shí)驗(yàn)室，純化、發(fā)酵實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，精密儀器實(shí)驗(yàn)室，動物免疫實(shí)驗(yàn)室等，配備的疫苗研發(fā)儀器設(shè)備價值超兩千萬。疫苗中試基地包括重組蛋白疫苗中試車間、菌苗中試車間、制劑中試車間、A2及P2生物安全實(shí)驗(yàn)室，可滿足研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床I期和II期臨床樣品制備需求。遠(yuǎn)大賽威信生命科學(xué)（杭州）有限公司疫苗產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目已于2023年正式啟動，坐落于杭州錢塘區(qū)。占地面積約116畝，建筑面積約15萬平方米，涵蓋生產(chǎn)車間、辦公、倉儲、質(zhì)檢和公用工程設(shè)施，投資規(guī)模超過20億元?；亟ǔ珊罂蓾M足8-10個新型疫苗商業(yè)化生產(chǎn)。遠(yuǎn)大賽威信以董事長為研發(fā)創(chuàng)新帶頭人，集聚了一批分子病毒學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、生物工程方面的技術(shù)精英。其中，核心研發(fā)人員均來自國內(nèi)頂尖學(xué)府，包括清華、北大、復(fù)旦、上海交通大學(xué)、武漢大學(xué)等。目前公司有員工200多人，現(xiàn)有人員隊(duì)伍已涵蓋生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量等模塊，各項(xiàng)目的工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均為團(tuán)隊(duì)自主建立和掌握，生產(chǎn)和質(zhì)量團(tuán)隊(duì)可向下游繼續(xù)延伸，配合進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)化提供人才。公司擁有研發(fā)項(xiàng)目10余項(xiàng)，涉及重組病毒類疫苗和創(chuàng)新型細(xì)菌類疫苗。截止目前，遠(yuǎn)大賽威信獲得臨床批件及進(jìn)入臨床階段的項(xiàng)目10余項(xiàng)，產(chǎn)品管線已涵蓋乙肝治療性疫苗、乙肝預(yù)防性疫苗、多價重組諾如病毒疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、新型細(xì)菌性疫苗等具有重大疾病負(fù)擔(dān)領(lǐng)域。已申請發(fā)明專利40余項(xiàng)，授權(quán)20余項(xiàng)。
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