崗位職責(zé)
1.項(xiàng)目規(guī)劃與管理:負(fù)責(zé)植入器械項(xiàng)目的整體規(guī)劃、實(shí)施及監(jiān)控,制定項(xiàng)目計(jì)劃、預(yù)算和資源分配方案,協(xié)調(diào)各方資源,確保項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn),達(dá)成目標(biāo)。
2.產(chǎn)品研發(fā)管理:主導(dǎo)植入器械從概念設(shè)計(jì)到上市的全流程研發(fā)管理工作,包括需求分析、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、性能測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床驗(yàn)證等環(huán)節(jié),確保產(chǎn)品研發(fā)的科學(xué)性、安全性和有效性。
3.團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通:與生產(chǎn)、質(zhì)量、法規(guī)、市場(chǎng)、銷售等部門(mén)密切協(xié)作,定期組織跨部門(mén)會(huì)議,及時(shí)解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保信息流通和工作協(xié)同。
4.法規(guī)與質(zhì)量管控:深入理解并確保項(xiàng)目遵循國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如 NMPA、FDA、ISO13485 等,負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)文檔的編寫(xiě)與審核,確保項(xiàng)目合規(guī)性。
5.供應(yīng)商管理:負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)供應(yīng)商的篩選、評(píng)估、合作與管理,保證供應(yīng)商按時(shí)交付合格物資,定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核與評(píng)價(jià)。
6.項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)控制:識(shí)別、評(píng)估項(xiàng)目中的風(fēng)險(xiǎn)因素,制定風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃,及時(shí)采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)影響,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。
7.項(xiàng)目交付與總結(jié):確保項(xiàng)目按時(shí)交付,組織項(xiàng)目驗(yàn)收工作,對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)與評(píng)估,編寫(xiě)項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告,為公司積累項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)資產(chǎn)。
任職要求
1.教育背景:碩士及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn):3-5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn),其中至少 2-3 年項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),有眼科、骨科或心血管外科等植入性三類醫(yī)療器械項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.專業(yè)知識(shí)與技能:掌握項(xiàng)目管理知識(shí)體系,具備制定項(xiàng)目計(jì)劃、組織協(xié)調(diào)、風(fēng)險(xiǎn)管理等能力;熟悉植入器械的研發(fā)流程、生產(chǎn)制造過(guò)程、質(zhì)量管理體系以及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);具備良好的文檔編寫(xiě)與管理能力。
4.個(gè)人素質(zhì):具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神、抗壓能力和問(wèn)題解決能力;責(zé)任心強(qiáng),注重細(xì)節(jié),具備良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神;具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能熟練使用項(xiàng)目管理軟件及工具。