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崗位職責：
1、QC文件記錄的管理：協助QC相關文件的建立，確保滿足合規(guī)性的要求。
2、分析方法的驗證：負責對分析方法驗證方案和報告進行審核，監(jiān)督驗證過程的實施。
3、計算機化系統的管理：負責定期對QC的GMP相關的計算機化系統的審計追蹤進行檢查，確保滿足DI的要求；
4、參與到計算機化系統的驗證工作，負責對驗證的方案與報告進行審核。
5、儀器/設備確認的管理：
審核QC實驗室所涉及到的儀器/設備驗證計劃與維護保養(yǎng)計劃；
審核QC實驗室儀器確認方案/報告、周期性確認記錄。
6、偏差/變更/OOS管理：
實驗室偏差的管理：負責協調涉及部門偏差原因調查，并確保完成調查報告，根據調查的結果制定糾正和預防措施，跟蹤糾正和預防措施的落實并評估有效性；
7、實驗室變更管理：完成實驗室涉及的變更管理，評估變更內容和風險，審核變更的支持數據；
8、實驗室OOS管理：協助實驗室進行OOS調查，并確保完成調查報告，根據調查的結果制定糾正和預防措施，跟蹤糾正和預防措施的落實并評估有效性。
9、QC日常工作的管理：制定每月的檢查計劃，對實驗室進行定期的檢查，對現場檢查的不符合項與涉及部門討論，建立CAPA；
10、審核GMP管理階段市售產品的分析檢測記錄；
11、配合產品組完成產品跟蹤或相關事宜。
崗位要求：
1、統招本科學歷及以上，醫(yī)藥化工相關專業(yè)；
2、有實驗室QA經驗；
3、英文四級及以上；