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一、生產(chǎn)管理 1.全面負(fù)責(zé)生物制藥生產(chǎn)車(chē)間的日常運(yùn)營(yíng)管理，確保生產(chǎn)計(jì)劃按時(shí)、保質(zhì)、保量完成。 組織落實(shí)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，監(jiān)督生產(chǎn)全過(guò)程符合國(guó)家法規(guī)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2.優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與管理，確保設(shè)備正常運(yùn)行，配合驗(yàn)證部門(mén)完成設(shè)備驗(yàn)證工作。 二、質(zhì)量管理 1.嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，確保中間產(chǎn)品、成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕質(zhì)量事故。 2.配合QA（質(zhì)量保證）和QC（質(zhì)量控制）部門(mén)完成產(chǎn)品放行、偏差調(diào)查、CAPA（糾正預(yù)防措施）等工作。 3.主導(dǎo)車(chē)間內(nèi)部審計(jì)和外部檢查（如藥監(jiān)局飛檢），確保符合FDA、EMA、NMPA等法規(guī)要求。 4.負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 三、安全管理 1.落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，監(jiān)督車(chē)間人員遵守安全操作規(guī)程，防范生物安全、化學(xué)品泄漏等風(fēng)險(xiǎn)。 2.組織定期安全培訓(xùn)及應(yīng)急演練，確保符合EHS（環(huán)境、健康、安全）體系要求。 負(fù)責(zé)車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)及微生物控制，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)。 四、培訓(xùn) 1.負(fù)責(zé)車(chē)間人員的排班、考核及績(jī)效管理，培養(yǎng)高效協(xié)作的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。 2.組織崗位技能培訓(xùn)（如GMP、SOP、無(wú)菌操作等），提升員工專業(yè)能力。 3.建立跨部門(mén)溝通機(jī)制，協(xié)調(diào)與工程、研發(fā)、倉(cāng)儲(chǔ)等部門(mén)的協(xié)作。 五、其他職責(zé) 完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。