崗位職責:
1. 負責按照產(chǎn)品質(zhì)量檢驗標準要求、規(guī)范和方法進行檢驗;
2. 負責及時、準確并完整的填寫檢驗記錄,并做好歸檔工作;
3. 按標準不受其他干涉、公正判定產(chǎn)品及生產(chǎn)質(zhì)量,并對檢驗結果進行分析、判斷,及時出具檢測報告和意見;
4. 按遵守檢驗操作規(guī)程、規(guī)范進行檢測操作,正確操作檢驗設備,按要求進行入廠、過程和最終檢驗等工作;
5. 按照相關管理規(guī)程進行檢測設備的日常使用、維護及保養(yǎng);
6. 負責組織維護設備/工裝夾具類和管理,包括相關臺賬,現(xiàn)場標識等;
7. 做好產(chǎn)品狀態(tài)標識、不合格品的記錄,需要時積極參與不合格問題的分析;
8. 負責維護計量設備管理,包括主清單,校驗證書歸檔,送校,校驗儀器使用需求,以及現(xiàn)場管理;
9.配合內(nèi)外部審核(如GMP審計、注冊核查),提供所需的檢驗記錄和解釋。
任職要求
1. 大專以上學歷,電子/電氣工程、自動化、機電一體化等理工相關專業(yè);
2. 2年及以上工作經(jīng)驗,熟悉有源醫(yī)療器械標準要求,有大型醫(yī)療設備經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 熟練適用示波器、醫(yī)用漏電流測試儀、醫(yī)用接地電阻測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀等常用有源檢測設備;
4. 嚴謹細心、原則性強,有良好的記錄習慣和合規(guī)意識;
5. 了解醫(yī)療器械法律法規(guī)。