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崗位職責(zé)：
1.注冊資料的編寫、審核、網(wǎng)上申報(bào)及現(xiàn)場遞交；
2.注冊進(jìn)度跟進(jìn)、發(fā)補(bǔ)通知單領(lǐng)取、發(fā)補(bǔ)資料編寫審核、體考跟進(jìn)及接待；
3.部門注冊、臨床、項(xiàng)目等留底資料管理；
4.醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、國標(biāo)、行標(biāo)、指導(dǎo)原則等信息收集；
5.協(xié)助完成臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、資料準(zhǔn)備、報(bào)告編寫；
6.做好與檢測中心、NMPA審評中心的有效良好溝通。
任職資格：
1、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，有從事醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
2、熟悉醫(yī)療器械管理及注冊法規(guī)，能獨(dú)立處理、解決注冊過程中出現(xiàn)的問題；
3、熟悉注冊申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié)；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，掌握合成、制劑和分析基本理論知識，能獨(dú)立匯總審核申報(bào)資料；
5、對注冊信息以及相關(guān)的產(chǎn)品資料負(fù)有保密責(zé)任；
6、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力，溝通及協(xié)調(diào)能力，與相關(guān)部門保持良好溝通。