1、制定、審核并更新質量保證相關文件(如SOP、驗證方案、質量標準等),確保符合GMP等法規(guī)要求。
2、生產(chǎn)過程質量監(jiān)督,確保符合工藝規(guī)程和質量標準。
3、合規(guī)與審計管理:主導迎接外部審計(如藥監(jiān)部門檢查、客戶審計、第三方認證),協(xié)調整改措施。組織內(nèi)部審計,檢查各部門對GMP、SOP的遵守情況,提出改進建議。
4、監(jiān)督工藝驗證、清潔驗證、廠房設備確認等實施,審核驗證方案和報告,確保驗證過程符合法規(guī)要求。
5、參與供應商審計與資質評估,管理合格供應商清單。
6、處理客戶質量投訴,主導根本原因分析并反饋解決方案。
任職資格:
1、本科以上學歷,藥學相關專業(yè)
2、有化學制藥企業(yè)質量QA,5年以上工作經(jīng)驗
3、 GMP廠房設施,設備、工藝、清潔驗證。
4、英文熟練
工作地址:許昌長葛市
職位福利:雙休、法定節(jié)假期、五險一金、全勤獎、帶薪年假、節(jié)日福利、提供食宿