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崗位職責(zé)：

1. 依據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等）以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 13485），主導(dǎo)公司質(zhì)量管理體系的策劃、建立和完善工作。

崗位要求：

1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、機(jī)械工程、電子信息等相關(guān)專業(yè)。
2.具有 5 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 2 年擔(dān)任管理者代表或同等職位經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)等全流程質(zhì)量管理工作。
3.深入掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)政策（如國(guó)內(nèi)的 GMP、GSP、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等以及國(guó)際的 ISO 13485、CE 認(rèn)證等相關(guān)法規(guī)要求）和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 9001、ISO 13485），具備豐富的質(zhì)量管理體系建設(shè)、審核與維護(hù)經(jīng)驗(yàn)。
4.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)工藝與技術(shù)，能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入分析與有效解決，具備良好的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理能力。
5. 具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力， 出色的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)管理能力，能夠與公司內(nèi)部各部門以及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶等進(jìn)行有效溝通與合作，妥善處理各種復(fù)雜的人際關(guān)系與工作事務(wù)。