職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)驗(yàn)室管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證GB/T認(rèn)證GB/T 42061-2022醫(yī)療設(shè)備/器械醫(yī)藥批發(fā)/零售生物工程
職位描述：
1. 參與撰寫及修訂產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)文件；
2. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)質(zhì)量相關(guān)異?；虿缓细襁M(jìn)行調(diào)查處理，制定糾正、預(yù)防措施并持續(xù)跟蹤措施完成， 以符合質(zhì)量控制要求;
3. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊過程驗(yàn)證/確認(rèn)工作；
4. 負(fù)責(zé)處理客戶投訴以及不良事件監(jiān)測(cè)工作；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與分析工作；
6. 參與制定、實(shí)施并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)批記錄的審核工作。
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
2. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，對(duì)質(zhì)量相關(guān)異?；虿缓细襁M(jìn)行調(diào)查處理，制定糾正、預(yù)防措施并持續(xù)跟蹤措施完成， 以符合質(zhì)量控制要求;
3. 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備、關(guān)鍵工序、特殊過程驗(yàn)證/確認(rèn)工作；
4. 負(fù)責(zé)處理客戶投訴以及不良事件監(jiān)測(cè)工作；
5. 負(fù)責(zé)質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與分析工作；
6. 參與制定、實(shí)施并維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；
7. 負(fù)責(zé)對(duì)批記錄的審核工作。
8. 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1.統(tǒng)招大專以上學(xué)歷，微生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、食品學(xué)或理工科相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。
3 具備GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016內(nèi)審員資格。
4.有醫(yī)療器械微生物、無菌、化學(xué)性能檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。
3 具備GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016內(nèi)審員資格。
4.有醫(yī)療器械微生物、無菌、化學(xué)性能檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司A2棟302
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職位發(fā)布者
張巖/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司成立于2023年11月03日，注冊(cè)地位于中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)A2樓301、302、303、304、305、315單元。經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件批發(fā)；電力電子元器件銷售；集成電路芯片及產(chǎn)品銷售；集成電路芯片設(shè)計(jì)及服務(wù)；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；軟件開發(fā)；通訊設(shè)備銷售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
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