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更新于 2025-08-21 00:00:02
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舉報(bào)

【全球注冊(cè)專員（醫(yī)療器械）】法規(guī)調(diào)研 + 注冊(cè)申報(bào)，工作語言：中英雙語

1-1.5萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)植入醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證英語FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485英語熟練（口頭和書面）
崗位內(nèi)容：
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的整個(gè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等；
2. 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)管理工作，并保持對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)展。
任職要求：
1. 具備本科以上學(xué)歷，生物、免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)藥、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)，2年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)外的注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；
2. 具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)管理和協(xié)調(diào)能力；
3. 具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園BIO BAY A2棟302

職位發(fā)布者

張巖/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司
蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司成立于2023年11月03日，注冊(cè)地位于中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)A2樓301、302、303、304、305、315單元。經(jīng)營范圍包括許可項(xiàng)目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)，具體經(jīng)營項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進(jìn)出口；技術(shù)進(jìn)出口；進(jìn)出口代理；電子產(chǎn)品銷售；電子元器件批發(fā)；電力電子元器件銷售；集成電路芯片及產(chǎn)品銷售；集成電路芯片設(shè)計(jì)及服務(wù)；計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備批發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務(wù)；軟件開發(fā)；通訊設(shè)備銷售（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng)）
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