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職位描述 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作, 包括項(xiàng)目預(yù)研，研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和管理，測(cè)試驗(yàn)證方案制定、研發(fā)報(bào)告及技術(shù)文檔編寫(xiě)； 2、負(fù)責(zé)輸出產(chǎn)品研發(fā)各階段文件，根據(jù)研發(fā)流程, 體考和產(chǎn)品注冊(cè)要求完成相關(guān)DHF研發(fā)文檔的審核； 3. 負(fù)責(zé)制定研發(fā)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的軟硬件的測(cè)試和驗(yàn)證需求和方案，完成質(zhì)量體系相關(guān)技術(shù)文件的審批； 4、根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)及法規(guī)變化對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文件進(jìn)行升級(jí)維護(hù)，根據(jù)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品規(guī)范，制定產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)方案。 任職資格 1、4年制本科及以上學(xué)歷，電氣自動(dòng)化/機(jī)電工程/電子等理工科相關(guān)專業(yè)； 2、具有3年以上有源醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，或有完整產(chǎn)品從立項(xiàng)到取證完整工作經(jīng)歷，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)流程； 3、具有激光ME設(shè)備產(chǎn)品開(kāi)發(fā)/研發(fā)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)和技術(shù)維護(hù)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 4、熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性規(guī)范流程。 5. 非醫(yī)療器械行業(yè)的， 如果有相關(guān)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作經(jīng)驗(yàn)也可考慮。