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職責(zé)要求
1、實驗室體系建立和維護
1.1起草、修訂微生物實驗室相關(guān)的規(guī)程，并按照文件規(guī)定開展相應(yīng)的管理及維護工作。起草、修訂微生物相關(guān)的標準操作規(guī)程及儀器設(shè)備的標準操作規(guī)程文件。
1.2進行微生物限度、無菌檢查、細菌內(nèi)毒素等微生物檢驗，進行微生物限度方法適用性、培養(yǎng)基適用性檢查、陽性菌種實驗等，完成潔凈區(qū)定期的沉降菌、浮游菌、表面微生物及懸浮粒子等潔凈區(qū)監(jiān)測項目。
1.3 配合生產(chǎn)及時完成各項目的檢驗工作，按照規(guī)定出具檢驗數(shù)據(jù)并對數(shù)據(jù)的及時性真實性、準確性負責(zé)。
1.4 及時如實記錄各項實驗數(shù)據(jù)，及時填寫儀器使用記錄。復(fù)核檢驗原始數(shù)據(jù)及電子數(shù)據(jù)。
1.5 完成樣品微生物限度檢查、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測、設(shè)備確認或計量事宜。
1.6 負責(zé)微生物實驗室設(shè)備、儀器、培養(yǎng)基、試劑、菌種、生物指示劑等的管理。
1.7 參與微生物限度、無菌檢査、細菌內(nèi)毒素或抑菌效力等相關(guān)項目的檢查方法開發(fā)、方法確認(適用性試驗)及方法轉(zhuǎn)移工作。
1.8 負責(zé)微生物實驗室設(shè)備儀器的確認/再確認及維修溝通和定期預(yù)防性維護的執(zhí)行
1.9 參與產(chǎn)品或公用系統(tǒng)微生物相關(guān)的數(shù)據(jù)的收集、匯總。
2、實驗室技術(shù)支持
2.1 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或異常情況及時向主管及上級領(lǐng)導(dǎo)報告，參與微生物 MDD、異常事件及偏差的調(diào)查，參與具可行性，CAPA 制定。參與微生物檢驗問題的討論和處理，參與檢測能力測試及評價。
2.2 做好實驗室目常 5S 工作。
3、參與車間確認與驗證工作
3.1參與并執(zhí)行潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣及水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)微生物相關(guān)的驗證/確認工作。
3.2 參與生產(chǎn)車間工藝驗證、清潔驗證及生產(chǎn)設(shè)備驗證/確認等相關(guān)的微生物檢測工作。
3.3 參與車間體系類驗證，如培養(yǎng)基模擬灌裝工藝驗證等。
3.4 參與新產(chǎn)品分析方法驗證、確認、轉(zhuǎn)移工作。
4、參與企業(yè) GMP 符合性檢査工作，參與或配合供應(yīng)商審計、自檢、外部檢査審計。
5、計劃統(tǒng)籌
5.1按時完成主管安排的微生物相關(guān)監(jiān)測工作。
5.2 定期匯總工作進程，及時匯報上級。
5.3 定期統(tǒng)計實驗耗材需求。
任職資格
學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷。
專業(yè)：藥學(xué)、化學(xué)、微生物等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：具備與工作項目相匹配的檢驗經(jīng)驗。
知識技能：熟悉藥典、國標、GMP 等微生物檢驗相關(guān)的法律法規(guī)，熟練使用并維護微生物檢驗類的設(shè)備儀器，掌握必要的工作原理及維護知識，熟練掌握微生物檢測技術(shù)。