工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)工程建設(shè)、改造項(xiàng)目管理,包括前期規(guī)劃、方案設(shè)計(jì)、圖紙審核、施工組織、現(xiàn)場(chǎng)管理及驗(yàn)收全流程。
2、主導(dǎo)部門(mén)相關(guān)GMP 文件的編制、修訂與管控;
3、建立并維護(hù)企業(yè)計(jì)量管理體系,確保計(jì)量器具的精準(zhǔn)性與合規(guī)性;
4、參與變更控制與偏差管理,對(duì)涉及設(shè)備、工程、計(jì)量的變更(如設(shè)備改造、計(jì)量方法調(diào)整)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量;對(duì)設(shè)備運(yùn)行及維護(hù)中的偏差,組織調(diào)查并落實(shí)糾正預(yù)防措施(CAPA)
5、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成日常管理、考核、培訓(xùn)、技術(shù)管理和指導(dǎo);
任職資格:
1.學(xué)歷與專(zhuān)業(yè):統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,制藥工程、機(jī)械工程、化工工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2.行業(yè)經(jīng)驗(yàn):5 年以上制藥 / 醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),有工程建設(shè)項(xiàng)目管理(如車(chē)間改造、設(shè)備安裝)、GMP 文件管理(如 SOP 編寫(xiě))或計(jì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.法規(guī)熟悉度:熟悉 GMP(如中國(guó) GMP、FDA cGMP、EMA GMP)、計(jì)量法規(guī)(如《計(jì)量法》)及行業(yè)指南(如 ISPE、PIC/S 相關(guān)規(guī)范)