崗位:安規(guī)工程師(有源醫(yī)療器械)
職能:
1)負責有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、電氣安全、環(huán)境可靠性等項目測試,并針對異常項目提出合理化整改建議;
2)負責測試領域內(nèi)關聯(lián)技術文件的相關修改及合理化建議提供;
3)負責測試領域內(nèi)相關資質擴項、現(xiàn)場實驗及后續(xù)整改等工作;
4)負責測試領域內(nèi)相關設備設施的日常維護、核查,完成領域內(nèi)能力驗證、質控等質量工作;
5)負責領域內(nèi)測試樣品的流轉及退庫等工作。
要求:
1)熟練掌握測試領域通標GB 9706.1、產(chǎn)品專標等標準內(nèi)容及項目測試實操技巧,熟練使用對應檢測設備設施,熟悉相關聯(lián)的ISO、IEC等標準;
2)熟悉測試領域內(nèi)常見不合格項目的底層原因及常規(guī)整改措施;
3)熟悉實驗室CMA、CNAS資質及運營體系,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī),如管理條例、檢驗工作規(guī)范、注冊與備案管理辦法、注冊審查指導原則等;
4)具有檢驗檢測行業(yè)或醫(yī)療器械行業(yè)的關聯(lián)從業(yè)經(jīng)歷人員可優(yōu)先考慮。