職位描述
仿制藥生物藥化學(xué)藥核酸藥物質(zhì)量控制QAQC創(chuàng)新藥質(zhì)量管理IND
崗位職責：
1. 體系搭建與優(yōu)化：負責建立、實施并持續(xù)完善符合各國標準（ICH、NMPA/FDA/EMA）的質(zhì)量管理體系，全面覆蓋藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系要求。
2. 核酸藥物質(zhì)量策劃：熟悉核酸藥物（如質(zhì)粒DNA、mRNA、遞送系統(tǒng)等）的工藝與質(zhì)量特點，主導(dǎo)推進“質(zhì)量源于設(shè)計”理念，制定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，全程參與研發(fā)關(guān)鍵決策，落實質(zhì)量風險控制。
3. 研發(fā)過程質(zhì)量支持：為早期研發(fā)、工藝開發(fā)、分析方法建立與驗證、穩(wěn)定性研究、毒理樣品生產(chǎn)及臨床樣品生產(chǎn)等提供全程質(zhì)量監(jiān)督。負責分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移，確認方案與檢測結(jié)果的可靠性，確保方法合規(guī)；負責檢驗關(guān)鍵設(shè)備的3Q過程，審核確認方案和報告；負責審核實驗記錄、實驗報告、批生產(chǎn)記錄及申報資料，確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求；負責OOS/OOT偏差調(diào)查、變更控制與糾正預(yù)防措施的有效執(zhí)行。
4. 合作方質(zhì)量管理：負責對CRO、CMO及關(guān)鍵物料供應(yīng)商開展審計與評估，管理質(zhì)量協(xié)議，確保外部合作符合公司質(zhì)量與監(jiān)管要求。
5. 培訓(xùn)與文件管理：為研發(fā)團隊提供質(zhì)量管理體系及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓(xùn)，參與質(zhì)量文件的起草、審核與管理，協(xié)助提升全員質(zhì)量意識。監(jiān)督QC實驗室SOP執(zhí)行，記錄規(guī)范性，協(xié)同開展質(zhì)量體系內(nèi)審，聚焦QC合規(guī)性并提改進建議。
6. 迎接監(jiān)管核查：作為質(zhì)量接口人，準備并支持應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的問詢與核查，確保研發(fā)和生產(chǎn)活動持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)。
1. 體系搭建與優(yōu)化：負責建立、實施并持續(xù)完善符合各國標準（ICH、NMPA/FDA/EMA）的質(zhì)量管理體系，全面覆蓋藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系要求。
2. 核酸藥物質(zhì)量策劃：熟悉核酸藥物（如質(zhì)粒DNA、mRNA、遞送系統(tǒng)等）的工藝與質(zhì)量特點，主導(dǎo)推進“質(zhì)量源于設(shè)計”理念，制定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，全程參與研發(fā)關(guān)鍵決策，落實質(zhì)量風險控制。
3. 研發(fā)過程質(zhì)量支持：為早期研發(fā)、工藝開發(fā)、分析方法建立與驗證、穩(wěn)定性研究、毒理樣品生產(chǎn)及臨床樣品生產(chǎn)等提供全程質(zhì)量監(jiān)督。負責分析方法的開發(fā)、驗證和轉(zhuǎn)移，確認方案與檢測結(jié)果的可靠性，確保方法合規(guī)；負責檢驗關(guān)鍵設(shè)備的3Q過程，審核確認方案和報告；負責審核實驗記錄、實驗報告、批生產(chǎn)記錄及申報資料，確保符合數(shù)據(jù)可靠性要求；負責OOS/OOT偏差調(diào)查、變更控制與糾正預(yù)防措施的有效執(zhí)行。
4. 合作方質(zhì)量管理：負責對CRO、CMO及關(guān)鍵物料供應(yīng)商開展審計與評估，管理質(zhì)量協(xié)議，確保外部合作符合公司質(zhì)量與監(jiān)管要求。
5. 培訓(xùn)與文件管理：為研發(fā)團隊提供質(zhì)量管理體系及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓(xùn)，參與質(zhì)量文件的起草、審核與管理，協(xié)助提升全員質(zhì)量意識。監(jiān)督QC實驗室SOP執(zhí)行，記錄規(guī)范性，協(xié)同開展質(zhì)量體系內(nèi)審，聚焦QC合規(guī)性并提改進建議。
6. 迎接監(jiān)管核查：作為質(zhì)量接口人，準備并支持應(yīng)對監(jiān)管機構(gòu)的問詢與核查，確保研發(fā)和生產(chǎn)活動持續(xù)保持合規(guī)狀態(tài)。
崗位要求：
1、 生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、 具備至少3年以上生物制藥行業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗，熟悉藥物研發(fā)到上市全流程的質(zhì)量管理要求。
3、精通生物制藥檢測方法，能獨立審核方法學(xué)驗證、設(shè)備確認和數(shù)據(jù)完整性報告；熟悉國內(nèi)外藥典、藥品質(zhì)量監(jiān)管要點；掌握OOS/OOT處理流程；熟悉FDA數(shù)據(jù)完整性指南；
4、 擁有完整的IND/NDA項目申報經(jīng)驗，熟悉從立項、資料準備、遞交到與監(jiān)管機構(gòu)溝通的全過程，能獨立主導(dǎo)或核心參與申報工作。
1、 生物技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2、 具備至少3年以上生物制藥行業(yè)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗，熟悉藥物研發(fā)到上市全流程的質(zhì)量管理要求。
3、精通生物制藥檢測方法，能獨立審核方法學(xué)驗證、設(shè)備確認和數(shù)據(jù)完整性報告；熟悉國內(nèi)外藥典、藥品質(zhì)量監(jiān)管要點；掌握OOS/OOT處理流程；熟悉FDA數(shù)據(jù)完整性指南；
4、 擁有完整的IND/NDA項目申報經(jīng)驗，熟悉從立項、資料準備、遞交到與監(jiān)管機構(gòu)溝通的全過程，能獨立主導(dǎo)或核心參與申報工作。
工作地點
杭州余杭區(qū)文一西路1378號
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職位發(fā)布者
李先生/HR
立即溝通
環(huán)信生物科技(泰州)有限公司環(huán)信生物科技（泰州）有限公司，由國內(nèi)外知名專家和哈佛大學(xué)海歸博士聯(lián)合長三角國家技術(shù)創(chuàng)新中心、泰州市產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院發(fā)起設(shè)立，并獲得長三角國家技術(shù)創(chuàng)新中心重大項目“撥投結(jié)合”資金支持。公司基于全球新一代PLH·NPs遞送系統(tǒng)創(chuàng)新技術(shù)平臺，專注于mRNA/cirRNA在創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新療法領(lǐng)域的研究和應(yīng)用。公司分別建立基于吸入型、黏膜粘附型、PLH·NPs長循環(huán)mRNA/cirRNA藥物遞送系統(tǒng)的治療性創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，致力于解決臨床上未被滿足的疾病需求。公司創(chuàng)始人孔娜浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)博士，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士后，國家級人才計劃入選者，主攻mRNA核酸治療與智能新型生物材料開發(fā)，長期致力于前沿生物技術(shù)的基礎(chǔ)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用研究，主要研究方向為mRNA/cirRNA核酸治療和智能新型生物材料，包括mRNA分子的設(shè)計與合成、智能新型生物材料表征測試、細胞水平的驗證、動物模型的評估、臨床前的檢測以及臨床試驗等。2021年被微軟學(xué)術(shù)評為Global Top Authors in Nanomedicine，2022博鰲全球青年領(lǐng)袖-青年科學(xué)家，2023年被評為福布斯·青年海歸菁英、全球前2%頂尖科學(xué)家(Mendeley Data from Elsevier)，2024年獲得Nanoscale Emerging Investigator Award。迄今以第一/通訊作者（共同）在Nature、Science子刊、PNAS等期刊發(fā)表論文，其中ESI高被引15篇，Google Scholar被引~9800余次（截止2024/07）。研究成果被美國科學(xué)促進會（AAAS）, F1000Prime Recommendation, Science Daily, Materials Views, Nano Werk, MedicalXpress等專題報道。?泰州公司地址：江蘇省泰州市海陵區(qū)杏林路28號?杭州公司地址：浙江省杭州市余杭區(qū)文一西路1328號
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