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職責描述：
1． 制定臨床項目臨床開發(fā)計劃和策略，對適應(yīng)癥的選擇、治療方案的選擇進行全面分析評估，確保符合衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的要求；
2． 對公司研發(fā)管線布局及計劃提出建設(shè)性意見，在臨床開發(fā)關(guān)鍵點提供科學(xué)的臨床策略建議；
3． 進行臨床試驗設(shè)計及撰寫/審核臨床研究相關(guān)文件；
4． 對臨床研究給予醫(yī)學(xué)支持（包括醫(yī)學(xué)審查）；
5． 根據(jù)臨床項目的需求，與臨床醫(yī)學(xué)專家、FDA/CDE審評專家等進行臨床方案設(shè)計相關(guān)的溝通；
6． 完成醫(yī)學(xué)相關(guān)SOP 的撰寫和修訂；
7． 定期跟蹤重點疾病相關(guān)領(lǐng)域的指南及進展，分析相關(guān)醫(yī)學(xué)信息；
8． 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。
任職要求：
1. 教育背景：碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，皮膚科臨床相關(guān)專業(yè)博士及有臨床醫(yī)師資格證優(yōu)先，有創(chuàng)新藥臨床開發(fā)醫(yī)學(xué)負責人/團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
2. 工作經(jīng)驗：10年以上的制藥企業(yè)或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗，5年以上創(chuàng)新藥臨床試驗醫(yī)學(xué)撰寫及管理經(jīng)驗，3年以上創(chuàng)新藥臨床開發(fā)路徑管理經(jīng)驗；有跨國藥企或CRO工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識與技能要求：
1）具有獨立制定臨床開發(fā)策略的能力；
2）熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗相關(guān)材料的撰寫和審核；
3）深刻理解新藥研發(fā)審評政策及路徑，熟練掌握創(chuàng)新藥臨床設(shè)計方法，熟悉臨床統(tǒng)計學(xué)；
4）熟悉皮膚疾病相關(guān)治療領(lǐng)域知識及最新進展；
5）熟悉新藥研發(fā)的全過程和新藥申報的要求，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；
6）深刻理解藥品注冊管理辦法、GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
4. 綜合素質(zhì)：有較強的邏輯思維和分析能力，臨床開發(fā)的戰(zhàn)略思考及創(chuàng)新思維，具備良好的團隊領(lǐng)導(dǎo)力。