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1、在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導下，按ISO13485體系管理要求，負責對日常工作監(jiān)控；檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完整，對影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點，應(yīng)作重點檢查。 2、QA在發(fā)現(xiàn)不適當操作時，應(yīng)立即向現(xiàn)場管理人員提出，并立即采取措施。 3、QA負責或協(xié)助所有車間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。 4、QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時，停止其行為的權(quán)力和責任，并立即通知質(zhì)量經(jīng)理，并討論正確的措施并實施。 5、認真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書面形式向質(zhì)量經(jīng)理匯報檢查情況及質(zhì)量處罰情況。QA必須將檢査中的重點問題，及時以書面形式報告質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見送往辦公室。 6、QA應(yīng)會同有關(guān)部門，定期進行一次全面的技術(shù)審査。將審查結(jié)果，送各有關(guān)部門，并報辦公室，由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。 7、配合QC做好相關(guān)檢驗工作，發(fā)放檢驗報告書。確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等驗證狀態(tài)的保持。 8、負責驗證方案/報告的整理和歸檔。 9、負責清場合格證的發(fā)放，中間體、成品檢驗報告書的發(fā)放。 10、QA應(yīng)對每一批生產(chǎn)記錄進行審查，簽署審査意見,并簽字。 11、完成部門及領(lǐng)導交給的其他相關(guān)工作。