職位描述
藥物研究Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助中心主管做好下屬員工的行政管理，資源調(diào)配，及業(yè)務(wù)能力的提升等工作；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、eCRF、PPT的撰寫；
3、根據(jù)PI、倫理會意見、醫(yī)學(xué)總監(jiān)、項目監(jiān)查部等意見對醫(yī)學(xué)資料進(jìn)行修訂；
4、對項目組有關(guān)人員（CRA和PM等）進(jìn)行該項目相關(guān)的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)；
5、對臨床研究過程中的入組受試者資格、安全性檢查的異常值、AEs/SAEs、合并用藥、方案偏離及醫(yī)學(xué)編碼進(jìn)行審核；
6、臨床研究過程中，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑；
7、臨床研究結(jié)束階段的數(shù)據(jù)審核報告、統(tǒng)計分析報告、總結(jié)報告、臨床綜述以及其他申報資料進(jìn)行撰寫；
8、協(xié)助技術(shù)市場部，綜合信息部進(jìn)行評估項目；
9、領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)學(xué)撰寫工作3年以上，BE及I-IV期臨床試驗方案經(jīng)驗，具體獨立負(fù)責(zé)過各領(lǐng)域臨床試驗的設(shè)計和實施等。
2、掌握專業(yè)知識，法規(guī)知識；緊跟行業(yè)發(fā)展動態(tài)，擅長溝通、協(xié)調(diào)；認(rèn)可公司文化；吃苦耐勞，團(tuán)隊合作意識強(qiáng)。
3、CET-6，英語熟練閱讀，熟練掌握常用辦公軟件。
4、熟悉相關(guān)的法規(guī)，項目相關(guān)的臨床專業(yè)知識。
5、有過前沿工作經(jīng)驗優(yōu)先。
1、協(xié)助中心主管做好下屬員工的行政管理，資源調(diào)配，及業(yè)務(wù)能力的提升等工作；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、研究病歷、eCRF、PPT的撰寫；
3、根據(jù)PI、倫理會意見、醫(yī)學(xué)總監(jiān)、項目監(jiān)查部等意見對醫(yī)學(xué)資料進(jìn)行修訂；
4、對項目組有關(guān)人員（CRA和PM等）進(jìn)行該項目相關(guān)的醫(yī)學(xué)培訓(xùn)；
5、對臨床研究過程中的入組受試者資格、安全性檢查的異常值、AEs/SAEs、合并用藥、方案偏離及醫(yī)學(xué)編碼進(jìn)行審核；
6、臨床研究過程中，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題答疑；
7、臨床研究結(jié)束階段的數(shù)據(jù)審核報告、統(tǒng)計分析報告、總結(jié)報告、臨床綜述以及其他申報資料進(jìn)行撰寫；
8、協(xié)助技術(shù)市場部，綜合信息部進(jìn)行評估項目；
9、領(lǐng)導(dǎo)交付的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有醫(yī)學(xué)撰寫工作3年以上，BE及I-IV期臨床試驗方案經(jīng)驗，具體獨立負(fù)責(zé)過各領(lǐng)域臨床試驗的設(shè)計和實施等。
2、掌握專業(yè)知識，法規(guī)知識；緊跟行業(yè)發(fā)展動態(tài)，擅長溝通、協(xié)調(diào)；認(rèn)可公司文化；吃苦耐勞，團(tuán)隊合作意識強(qiáng)。
3、CET-6，英語熟練閱讀，熟練掌握常用辦公軟件。
4、熟悉相關(guān)的法規(guī)，項目相關(guān)的臨床專業(yè)知識。
5、有過前沿工作經(jīng)驗優(yōu)先。
獎金績效
績效獎金、項目獎金
工作地點
成都溫江區(qū)啟闊生物醫(yī)藥科技(四川)有限公司
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職位發(fā)布者
廖勇發(fā)/行政
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啟闊生物醫(yī)藥科技(四川)有限公司科諾凱醫(yī)藥科技（四川）有限公司坐落于成都市溫江區(qū)成都海峽兩岸科技產(chǎn)業(yè)開發(fā)園蓉臺大道南段8號，是一家以創(chuàng)新藥物、改良型創(chuàng)新藥、首仿藥及特藥（精麻類）研發(fā)為核心的科技企業(yè)。公司依托藥物研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢與區(qū)域資源整合能力，構(gòu)建了覆蓋CMC藥學(xué)研究、醫(yī)療器械服務(wù)及全鏈條CRO醫(yī)藥研發(fā)的綜合性平臺?？浦Z凱公司正在積極推動20余個復(fù)雜注射劑、口服固體制劑、外用制劑產(chǎn)品的研發(fā)，并致力于微球控釋技術(shù)平臺的建設(shè)?？浦Z凱團(tuán)隊建設(shè)：團(tuán)隊帶頭人是中國科學(xué)院大學(xué)的博士后，帶領(lǐng)團(tuán)隊完成多個創(chuàng)新藥項目，成功獲得臨床批件并推進(jìn)至臨床階段。熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥法規(guī)，精通知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和CMC研究，致力于通過研發(fā)創(chuàng)新藥物實現(xiàn)臨床突破?？浦Z凱以“使命擔(dān)當(dāng)、至善服務(wù)、成就客戶”為理念，致力于為醫(yī)藥企業(yè)提供從早期研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化落地的全周期解決方案并成為2030健康中國的踐行者與推動者?？浦Z凱主要服務(wù)包括：-研發(fā)端：化合物路線設(shè)計與制備、藥學(xué)研究、臨床試驗支持、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析；-產(chǎn)業(yè)化端：專利設(shè)計與申請、（進(jìn)口）注冊申報、上市后質(zhì)量提升；-特色領(lǐng)域：復(fù)雜制劑開發(fā)、精麻類特藥研發(fā)、仿制藥一致性評價。公司以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，專注為客戶打造具有市場競爭力的醫(yī)藥產(chǎn)品，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，矢志成為醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域可信賴的專業(yè)合作伙伴。
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