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崗位職責(zé)：
1.建立并持續(xù)優(yōu)化符合ISO 13485、醫(yī)療器械GMP、FDA法規(guī)（21 CFR Part 820）以及國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，支持公司戰(zhàn)略與產(chǎn)品注冊；
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管控，處理異常和投訴，推動改進措施落地；
3.組織質(zhì)量風(fēng)險管理和CAPA，管理供應(yīng)商質(zhì)量，分析數(shù)據(jù)驅(qū)動質(zhì)量提升；
4.統(tǒng)籌內(nèi)外部審核工作，確保體系有效運行并順利通過各類檢查；
5.建設(shè)質(zhì)量管理團隊，培養(yǎng)專業(yè)能力，推動全員質(zhì)量文化融合。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)；
2.具有8-10年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理或同等管理職位的經(jīng)驗，有II類有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3.精通ISO 13485、GMP、FDA 21 CFR Part 820及中國醫(yī)療器械法規(guī)；
4.具備設(shè)計開發(fā)階段質(zhì)量支持經(jīng)驗，能夠獨立完成DHF文檔審閱、FMEA指導(dǎo)、設(shè)計評審質(zhì)量控制等工作；
5.熟練掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理流程，具備CAPA、變更控制、偏差管理等實操經(jīng)驗；熟悉電氣類產(chǎn)品的安規(guī)、電磁兼容（EMC）、可靠性驗證；
6.具備較強的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力，責(zé)任心強，嚴(yán)謹(jǐn)，注重細(xì)節(jié)。