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崗位職責(zé)：
1.根據(jù)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，編制和優(yōu)化產(chǎn)品生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)化文件；
2.組織制定工藝研究、項(xiàng)目實(shí)施，配合完成跟進(jìn)相關(guān)工藝項(xiàng)目；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中技術(shù)文檔（如產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料）的編寫(xiě)、審核與完善；全面支持質(zhì)量管理體系審核及產(chǎn)品認(rèn)證；
4. 負(fù)責(zé)建立和維護(hù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)文件、圖紙的標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，確保所有技術(shù)文檔的準(zhǔn)確性、有效性和版本受控；
5.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝指導(dǎo)跟蹤過(guò)程問(wèn)題及完善，同時(shí)制定相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和方法。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、材料科學(xué)等相關(guān)工科專(zhuān)業(yè)；
2.5年及以上醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、工藝工程、質(zhì)量保證或產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類(lèi)有源醫(yī)療器械者優(yōu)先；
3. 熟悉現(xiàn)代制造標(biāo)準(zhǔn)化流程管理體系，具備豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，完整經(jīng)歷過(guò)至少一個(gè)二類(lèi)及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的成功注冊(cè)流程;
4.熟練使用辦公軟件，具備優(yōu)秀的技術(shù)文檔撰寫(xiě)與報(bào)告能力，熟練使用相關(guān)3D/2D設(shè)計(jì)軟件；
5.具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)力，強(qiáng)烈的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，能承受快節(jié)奏、高強(qiáng)度的工作壓力。