職位描述
化學藥QA
崗位職責：
3、 組織QA對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
1、領導和管理QA團隊，確保其高效運作；
2、建立、維護、持續(xù)改進符合GMP及相關(guān)法規(guī)的制劑質(zhì)量管理體系；3、 組織QA對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督，保證產(chǎn)品質(zhì)量；
4、文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的真實性和完整性；
5、體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關(guān)報告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求；
6、負責組織有關(guān)部門對主要物料供應商、服務商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進行評估，確保采購的物料及服務可靠；
8、 依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，審批驗證總計劃、驗證方案及報告，監(jiān)管驗證的執(zhí)行，并負責組織公司GMP認證的各項準備工作；
9、 協(xié)助進行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作；
5、體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關(guān)報告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求；
6、負責組織有關(guān)部門對主要物料供應商、服務商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進行評估，確保采購的物料及服務可靠；
8、 依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求，審批驗證總計劃、驗證方案及報告，監(jiān)管驗證的執(zhí)行，并負責組織公司GMP認證的各項準備工作；
9、 協(xié)助進行不合格品、退貨的調(diào)查處理，協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作；
10、負責團隊成員的招聘、培訓、發(fā)展和績效管理。
任職資格：
1、藥學、化學、生物技術(shù)、制藥工程相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2、熟悉GMP法規(guī)、指南；
2、熟悉GMP法規(guī)、指南；
3、具有至少5年GMP藥廠質(zhì)量管理崗位實踐經(jīng)驗，其中至少3年在制劑領域的質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗；
4、具備風險問題識別及解決能力，抗壓能力強，原則性強，較好的溝通能力、學習能力，工作主動；
5、參與過制藥企業(yè)車間建設或改造者優(yōu)先。
企業(yè)福利：五險一金、雙休、帶薪年假、13薪、節(jié)日福利、晉升空間大、崗位晉升。
工作地點
府前街與府前路交叉口河南省鄭州市新鄭市孟莊鎮(zhèn)府前路住1號409房間
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職位發(fā)布者
張女士/綜合部經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
優(yōu)輝制藥(鄭州)有限公司許可項目:藥品生產(chǎn)，藥品委托生產(chǎn)，藥品進出口，藥品批發(fā):藥品零;藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動，具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準)一般項目:基礎化學原料制造(不含危險化學品等許可類化學品的制造)，化工產(chǎn)品生產(chǎn)(不含許可類化工產(chǎn)品)，化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品):醫(yī)學研究和試驗發(fā)展;細胞技術(shù)研發(fā)和應用;技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣，銷售代理;會議及展覽服務;貨物進出口，技術(shù)進出口;進出口代理(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)
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