崗位職責:
1、領(lǐng)導和管理QA團隊,確保其高效運作;
2、建立、維護、持續(xù)改進符合GMP及相關(guān)法規(guī)的制劑質(zhì)量管理體系;
3、負責制劑產(chǎn)品(生產(chǎn)、包裝、標簽、儲存、發(fā)運)的全過程質(zhì)量監(jiān)督和產(chǎn)品放行決策;
4、主導或管理客戶審計和官方審計的應對、整改及后續(xù)跟蹤;
5、主導或指導重大偏差、投訴的深入調(diào)查和CAPA制定;
6、審核和批準關(guān)鍵GMP文件(SOPs、批記錄、驗證/確認方案和報告、變更控制、供應商資質(zhì)文件等);
7、負責制劑相關(guān)的質(zhì)量風險管理活動;
8、與生產(chǎn)、研發(fā)、QC、項目管理等部門緊密合作,確保項目質(zhì)量目標達成;
9、作為客戶在質(zhì)量方面的主要聯(lián)系人,管理客戶質(zhì)量協(xié)議,及時響應客戶質(zhì)量詢問;
10、負責團隊成員的招聘、培訓、發(fā)展和績效管理;
11、監(jiān)控質(zhì)量指標和趨勢,推動質(zhì)量持續(xù)改進項目。
任職資格:
1、藥學、化學、生物技術(shù)、制藥工程或相關(guān)理工科專業(yè)的本科及以上學歷;
2、在制藥行業(yè)(尤其是制劑領(lǐng)域)擁有至少8-10年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗。至少3-5年在QA管理或監(jiān)督崗位的經(jīng)驗,特別是在GMP環(huán)境下管理制劑產(chǎn)品;
3、深入理解任職企業(yè)主營制劑的生產(chǎn)工藝、設(shè)備、工藝驗證、清潔驗證原理和要求。熟悉實驗室控制和QC測試的基本原理;
4、具備建設(shè)、領(lǐng)導和管理高效QA團隊的能力,較好的溝通能力;
5、參與過制藥企業(yè)車間建設(shè)或改造者優(yōu)先。
企業(yè)福利:五險一金、雙休、帶薪年假、13薪、節(jié)日福利、晉升空間大、崗位晉升。