崗位職責:
1、 負責建立、實施和維護GMP等相關法規(guī)要求的質量管理體系;
2、審核批生產記錄、檢驗記錄及穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù),確保產品符合質量標準后批準放行;
3、監(jiān)督原輔料、包裝材料、中間產品及成品的檢驗流程,確保符合藥典或企業(yè)內控標準;
4、主導質量風險評估,識別生產、檢驗、儲存等環(huán)節(jié)的風險點并提出改進方案;
5、處理客戶投訴及不良反應事件,組織根本原因分析并制定預防措施;
6、負責質量部團隊的招聘、培訓、績效考核及日常管理;
7、 推動質量文化建設,優(yōu)化生產工藝和檢驗方法。
任職資格:
1、藥學、藥物分析、制藥工程或相關專業(yè)本科及以上學歷;
2、5年以上制藥行業(yè)質量管理經驗,其中至少3年管理崗位經驗,有口服固體制劑(片劑、膠囊、顆粒劑等)領域經驗者優(yōu)先;
3、熟悉口服固體制劑生產工藝、檢驗方法及設備驗證;
4、 精通GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法等法規(guī),熟悉FDA/EMA法規(guī)者優(yōu)先;
5、 具有良好的溝通和組織協(xié)調能力;
6、 參與過制藥企業(yè)、車間建設或改造者優(yōu)先。
企業(yè)福利:五險一金、雙休、帶薪年假、13薪、節(jié)日福利、晉升空間大、崗位晉升。