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更新于 6月26日

mRNA技術轉化工程師

1.2-2萬
  • 大連甘井子區(qū)
  • 七賢嶺
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械MRNA 技術轉化
崗位職責 : 1. 技術轉化與生產(chǎn)銜接 - 主導研發(fā)成果(原液)向生產(chǎn)方的技術轉移,制定技術轉化方案(包括工藝參數(shù)、質(zhì)量標準、風險控制點等),確保生產(chǎn)流程無縫銜接。 - 協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)團隊與外部生產(chǎn)方的技術對接,解決轉化過程中的工藝適配性、設備兼容性等問題。 - 監(jiān)督生產(chǎn)方的工藝驗證、批次生產(chǎn)及過程質(zhì)量控制,確保輸出符合研發(fā)設計及法規(guī)要求。 2. 質(zhì)量管理體系建立與維護 - 編寫、修訂符合醫(yī)療器械二類申報要求的質(zhì)量體系文件(如工藝規(guī)程、驗證方案、風險分析報告等)。 - 確保質(zhì)量體系符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,協(xié)助完成體系內(nèi)審、外審及整改。 - 針對委托生產(chǎn)模式,建立供應商質(zhì)量管理程序,包括合同審核、生產(chǎn)監(jiān)督、偏差處理等。 3. 法規(guī)申報支持 - 協(xié)助注冊部門整理申報材料(如技術文檔、臨床評價資料、質(zhì)量體系證明等),確保內(nèi)容符合藥監(jiān)局(NMPA)要求。 - 跟蹤二類醫(yī)療器械申報進展,參與應對藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查及技術審評問答。 4. 跨部門協(xié)作與培訓 - 作為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量三方溝通的核心樞紐,推動信息高效傳遞與問題閉環(huán)。 任職資格 1. 教育背景 - 本科及以上學歷,生物技術、藥學、制藥工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)。 2. 經(jīng)驗要求 - 3年以上生物醫(yī)藥/醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗,熟悉技術轉移、工藝放大或委托生產(chǎn)管理,有成功申報二類/三類醫(yī)療器械經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 核心技能 - 技術轉化能力:能解讀研發(fā)數(shù)據(jù),轉化為可執(zhí)行的生產(chǎn)參數(shù)及質(zhì)量控制標準。 - 法規(guī)敏銳度:熟悉NMPA醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài),了解mRNA產(chǎn)品監(jiān)管趨勢。 - 文檔功底:擅長撰寫技術報告、SOP、驗證文件等,邏輯嚴謹、細節(jié)把控力強。 - 溝通協(xié)調(diào):具備跨部門及外部供應商的協(xié)同能力,能高效推動問題解決。 4. 加分項 - 有mRNA、脂質(zhì)納米粒(LNP)等遞送系統(tǒng)相關技術轉化經(jīng)驗。 - 熟悉無菌制劑、灌裝等醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)。 企業(yè)優(yōu)勢 - 參與國內(nèi)領先mRNA技術平臺的產(chǎn)業(yè)化落地,推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。 - 扁平化管理,與頂尖研發(fā)團隊協(xié)同,快速積累技術轉化與合規(guī)申報經(jīng)驗。

工作地點

大連甘井子區(qū)智業(yè)廣場B2座21層2104B

職位發(fā)布者

孫女士/人力行政總監(jiān)

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公司Logo錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司
錦悅祉承生物科技集團是一家mRNA領域國際權威專家及其實驗室團隊提供技術支持、國家級青年人才領軍的生物科技公司,擁有國際領先的mRNA前沿科技、自主知識產(chǎn)權 LNP核酸遞送系統(tǒng)、實現(xiàn)mRNA相關產(chǎn)品的規(guī)模化量產(chǎn)的創(chuàng)新型技術企業(yè),是集生物原料、醫(yī)療器械、消費級醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的集團性公司。集團布局生物新材料研發(fā)、消費類美容耗材、高端功效護膚品、改良型復合藥物制劑領域,致力于成為消費醫(yī)療行業(yè)的領軍企業(yè)。集團下轄錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司、遼寧創(chuàng)科醫(yī)療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營銷公司,專研醫(yī)美、醫(yī)療器械、功能性食品、功能性護膚品,進行營銷推廣,形成研發(fā)、生產(chǎn)、品牌、營銷為一體的全鏈條布局。研發(fā)精英源自麻省理工學院Koch癌癥綜合研究中心的學院教授、美國四院院士、Moderna創(chuàng)始人、Robert Langer教授及其實驗室技術核心團隊,并搭建了包括大連理工大學、大連醫(yī)科大學、中科院化學所、北大醫(yī)學部、北大醫(yī)院等多梯隊全維度科研發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟,把握世界前沿科技生產(chǎn)力、雙國家級實驗室驅(qū)動、多器官靶向性LNP遞送系統(tǒng)平臺技術、獨創(chuàng)mRNA環(huán)化、多項專利技術產(chǎn)權,具備mRNA消費醫(yī)療應用前期探索、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售的綜合實力,是中國最強的mRNA學研產(chǎn)銷戰(zhàn)略聯(lián)盟。榮獲2021年度全國顛覆性技術創(chuàng)新大賽優(yōu)秀項目、深圳科創(chuàng)委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區(qū)海創(chuàng)工程入選項目、第八屆全球新材料行業(yè)大賽一等獎等殊榮。近鄰生物是集團旗下錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司的創(chuàng)始投資人,作為錦悅祉承集團技術聯(lián)創(chuàng)戰(zhàn)略合作公司,為集團及其旗下公司提供mRNA技術及研發(fā)平臺支持,布局醫(yī)美及大健康領域,研、產(chǎn)、銷一體,攜手開創(chuàng)精準養(yǎng)護生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質(zhì)量為目標,通過國際領先的mRNA先進技術與產(chǎn)品為客戶提供生命健康服務、為社會帶來福祉。企業(yè)注重技術創(chuàng)新和研發(fā)投入,以推動 mRNA技術的不斷發(fā)展和應用。依托mRNA技術及LNP遞送技術,用無病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體,安全且IGY生物活性更強、抗體效價更高、特異性更優(yōu)異。針對幽門螺旋桿菌對健康造成的危害,錦悅祉承創(chuàng)新研發(fā)幽立默產(chǎn)品,臨床效果驗證結果有效率達84%。同時計劃針對功效口服大健康類產(chǎn)品、功效外用類產(chǎn)品及私密大健康類產(chǎn)品,推出“優(yōu)珂Yolk”系列產(chǎn)品。未來將啟動mRNA技術在醫(yī)療美容領域的廣泛應用,將mRNA蛋白替代技術應用于抗衰、再生的醫(yī)療器械及功能性護膚品中,以實現(xiàn)mRNA技術在消費醫(yī)療領域的產(chǎn)業(yè)級轉化。錦悅祉承集團以國際技術、創(chuàng)新理念和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,未來將繼續(xù)加大研發(fā)投入,聚焦功效性護膚品、醫(yī)療器械、功能性食品等三大產(chǎn)業(yè)方向,秉承“悅見生命錦繡時刻”的品牌口號,持續(xù)深耕mRNA精準健康管理領域,推出更多新品,成為mRNA消費醫(yī)療領域領航企業(yè),為人民的健康和美好生活貢獻力量。
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