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崗位職責 1、貫徹執(zhí)行相關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，確保企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)符合法規(guī)要求 2、建立和實施質(zhì)量管理體系:組織建立和實施本企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保其與公司戰(zhàn)略一致，并保持其科學、合理與有效運行。 3、內(nèi)審與管評:定期對公司的質(zhì)量體系展開全面內(nèi)審和專項內(nèi)審，結(jié)合內(nèi)審情況組織個相關(guān)部門不斷進行自我完善不斷促進公司質(zhì)量體系的合規(guī)性。按照體系要求協(xié)調(diào)、組織召開公司內(nèi)的管理評審會議，不斷提升公司質(zhì)量管理水平以滿足客戶需求，維護公司聲譽和市場競爭力。 4、應對監(jiān)管檢查:在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利。 5、整改不合格項目:組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規(guī)定時限落實整改，并提交整改落實情況報告。 6、產(chǎn)品放行與質(zhì)量控制:確保產(chǎn)品符合放行要求，組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向上級領(lǐng)導報告有關(guān)產(chǎn)品投訴情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等;組織對不良事件的報告、評價和控制。 7、自查和報告:定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告 8、培訓:組織企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理及操作規(guī)范培訓工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化質(zhì)量意識。 9、管理協(xié)調(diào):與各部門協(xié)調(diào)溝通管理工作 10、外部聯(lián)絡(luò):負責質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 任職要求 1、法規(guī)知識:熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量體系，并能執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準;持有IS013485/T19001內(nèi)審員證書,且接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓,能夠全面推行、維持整套質(zhì)量管理體系; 2、教育背景:有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術(shù)職稱 3、經(jīng)驗要求:具有3年以上質(zhì)量管理、生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗;熟悉同行業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況 4、專業(yè)技能:具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能 5、綜合素養(yǎng):良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力及解決實際問題的能力，具備風險意識，良好的職業(yè)道德及主人翁精神， 6、持續(xù)學習:及時掌握相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理水平