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主要職責(zé)：
1. 協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊準(zhǔn)備和提交臨床試驗(yàn)文件，如試驗(yàn)計劃和申請文件。確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)材料的收集、整理和歸檔工作，包括試驗(yàn)藥物、試驗(yàn)器械、病例報告表及其他試驗(yàn)相關(guān)文件。
3. 協(xié)助監(jiān)控臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，包括招募病例、試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量控制等，確保試驗(yàn)按時完成。
4. 在臨床試驗(yàn)過程中，負(fù)責(zé)試驗(yàn)樣本的收集、記錄和交付給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析。
5. 協(xié)助臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，如記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)、審核試驗(yàn)報告和確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
6. 協(xié)助組織和安排臨床試驗(yàn)相關(guān)的
會議
和培訓(xùn)活動，包括
會議記錄
、會議安排和材料準(zhǔn)備。
7. 與相關(guān)部門和合作方保持溝通，協(xié)調(diào)試驗(yàn)進(jìn)展、問題解決和信息分享。
8. 參與制定臨床試驗(yàn)流程、操作規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確保符合規(guī)定和最佳實(shí)踐。
任職要求：
1. 具備醫(yī)藥、生命科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷。
2. 熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如ICH-GCP、
FDA
等。
3. 熟練掌握臨床試驗(yàn)文件的準(zhǔn)備和提交流程，具備良好的文件管理能力。
4. 具備良好的溝通能力和團(tuán)隊合作精神，能與多個環(huán)節(jié)的團(tuán)隊成員協(xié)調(diào)合作。
5. 具備較強(qiáng)的組織和時間管理能力，能夠處理多任務(wù)并按時完成。
6. 具備良好的數(shù)據(jù)分析和記錄能力，注重細(xì)節(jié)和準(zhǔn)確性。
7. 熟練使用辦公軟件和臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，如MS
Office
和ClinPlus等。