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崗位職責：
1、負責進行制劑文件起草和修訂工作，確保制劑生產工藝滿足注冊和現行法規(guī)要求；
2、負責按照生產計劃對生產物料進行采購，跟進物料檢驗進度和放行情況，確保生產如期開展；
3、負責跟進受托生產企業(yè)生產準備進度，確保生產按照計劃進行；
4、負責CMO制劑車間灌裝、C級崗位、燈檢和包裝工作任務的下達,確保生產監(jiān)控工作落實到崗,工作職責落實到人；
5、負責監(jiān)督CMO制劑車間灌裝、C級崗位、燈檢和包裝生產人員按照法規(guī)要求、操作規(guī)程完成生產，確保生產過程操作合規(guī)合法,產品質量可控；
6、負責監(jiān)控CMO制劑生產車間環(huán)境的建立、檢查和監(jiān)督,確保生產環(huán)境符合要求；
7、負責跟蹤監(jiān)督CMO車間設備、設施和工器具的日常維護和保養(yǎng)，確保設施設備能夠滿足生產需求；
8、負責灌裝、燈檢、包裝工藝規(guī)程、崗位SOP等文件的編寫，確保人員操作的合規(guī)性和一致性；
9、負責對受托企業(yè)員工進行工藝相關專業(yè)技術培訓，確保操作人員按照要求進行操作；
10、負責對受托企業(yè)生產現場工藝操作及衛(wèi)生進行監(jiān)督和現場指導，確保生產過程符合規(guī)范要求。
任職要求：
1 、藥學或相關專業(yè)本科學歷，五年以上藥品生產和質量管理的實踐經驗；
2 、三年以上無菌車間負責人生產管理經驗，胰島素制劑車間管理經驗者優(yōu)先；
3 、熟悉藥事法規(guī)和藥品生產過程中的GMP管理和無菌生產相關知識；
4、接受過安全生產、清潔生產、現場管理、GMP管理、成本核算和企業(yè)管理等培訓；
5 、具備良好的組織、溝通和協(xié)調能力；
6、具有CAD制圖能力優(yōu)先；
7、有生物藥制劑無菌藥品生產車間建設經驗者優(yōu)先。