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1.全面負(fù)責(zé)神經(jīng)介入類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的全生命周期管理，涵蓋項(xiàng)目啟動(dòng)、中心篩選與洽談、倫理審查、試驗(yàn)執(zhí)行、質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告撰寫等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保項(xiàng)目嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案、GCP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求。
2.根據(jù)公司規(guī)劃，制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，明確項(xiàng)目里程碑、資源分配及預(yù)算方案，并精準(zhǔn)把控項(xiàng)目進(jìn)度，及時(shí)識(shí)別并解決項(xiàng)目推進(jìn)過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)與問題，保障項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量交付。
3.主導(dǎo)臨床試驗(yàn)核心文件的編制與審核工作，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、病例報(bào)告表（CRF）及臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（CSR）等，確保文件內(nèi)容的科學(xué)性、合規(guī)性與完整性。
4.搭建并維護(hù)內(nèi)外部溝通協(xié)作體系，協(xié)調(diào)公司內(nèi)部研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等跨部門資源，同時(shí)與研究中心（PI及研究團(tuán)隊(duì)）、倫理委員會(huì)、CRO/SMO等外部合作方保持高效溝通，建立良好合作關(guān)系，保障項(xiàng)目信息傳遞準(zhǔn)確及時(shí)。
5.負(fù)責(zé)項(xiàng)目質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)管理，制定質(zhì)量控制計(jì)劃，定期開展項(xiàng)目監(jiān)查與稽查工作，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可溯源性；針對(duì)項(xiàng)目中出現(xiàn)的不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）等安全信息，及時(shí)組織評(píng)估并按法規(guī)要求上報(bào)。
6.負(fù)責(zé)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的管理與培訓(xùn)，明確團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)分工，組織開展GCP及項(xiàng)目專項(xiàng)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力與執(zhí)行力，營(yíng)造高效協(xié)作的團(tuán)隊(duì)氛圍。
7.跟蹤醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域法規(guī)動(dòng)態(tài)及行業(yè)前沿技術(shù)，確保項(xiàng)目執(zhí)行過程始終符合NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的最新要求，為產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供有力支持。
任職要求：
1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)及醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，且必須主導(dǎo)或核心參與過以下至少2類神經(jīng)介入類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：顱內(nèi)取栓支架系統(tǒng)、腦血管藥物洗脫支架、血栓抽吸導(dǎo)管、可吸收流體明膠基質(zhì)、顱內(nèi)全顯影支架、血流導(dǎo)向支架系統(tǒng)；擁有三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完整管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.任職經(jīng)歷：現(xiàn)任職于君岳醫(yī)藥科技（上海）有限公司或有該公司任職經(jīng)歷者優(yōu)先，熟悉上海地區(qū)醫(yī)院臨床研究要求或上市后臨床研究模式者將大幅加分。
4.專業(yè)能力：熟練掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全流程管理技能，深入理解GCP及NMPA相關(guān)法律法規(guī)，具備獨(dú)立制定項(xiàng)目計(jì)劃、把控項(xiàng)目質(zhì)量及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的能力；具備優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)審核及總結(jié)報(bào)告撰寫能力。
5.綜合素養(yǎng)：具備出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)管理能力及問題解決能力，能有效協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備高度的責(zé)任心、抗壓能力及職業(yè)素養(yǎng)，能適應(yīng)項(xiàng)目所需的偶爾出差。
其他要求：持有PMP認(rèn)證、GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先；具備良好的英文讀寫能力，能熟練閱讀英文醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及臨床試驗(yàn)相關(guān)文件。