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崗位內(nèi)容：
1. 按照公司申報(bào)計(jì)劃，制訂工作進(jìn)度表，完成所負(fù)責(zé)抗體藥物的國內(nèi)IND 、NDA注冊工作，并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作；
2. 與本公司各部門負(fù)責(zé)人及第三方機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)合作，制定抗體藥管線申報(bào)和臨床發(fā)展計(jì)劃， 協(xié)同負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項(xiàng)試驗(yàn)進(jìn)程；
3. 協(xié)助撰寫審核申報(bào)資料，配合現(xiàn)場考核時(shí)協(xié)調(diào)，完成注冊過程溝通跟進(jìn)。協(xié)同負(fù)責(zé)建立和保持與CDE、新藥審評專家等與醫(yī)藥注冊相關(guān)的國家、省、市相關(guān)政府部門的良好工作關(guān)系；
4. 組織收集、解讀、分享藥品國內(nèi)外注冊申報(bào)的法規(guī)政策和技術(shù)要求等動(dòng)態(tài)信息，供項(xiàng)目立項(xiàng)和研究參考；
5. 籌備溝通交流會議，包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進(jìn)、會議準(zhǔn)備、會議紀(jì)要撰寫及后續(xù)紀(jì)要簽字跟進(jìn)；
6. 協(xié)助進(jìn)行新藥可行性報(bào)告的法規(guī)可行性評估；
7. 了解國外注冊藥典及法規(guī)、熟悉藥監(jiān)工作流程；
8. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作任務(wù)。
任職要求：
1. 生命科學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域，碩士以上學(xué)位優(yōu)先；
2. 3年以上臨床申報(bào)/注冊事務(wù)經(jīng)驗(yàn)（抗體藥相關(guān)，具備神經(jīng)類疾病、腫瘤等適應(yīng)癥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）；
3. 具有高水平的語言歸納和申報(bào)資料撰寫能力，能高效組織藥品注冊申報(bào)，靈活應(yīng)對評審中遇到的問題；
4. 英文流利（書面及口語），支持全球協(xié)作。