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1.協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)制定質(zhì)量管理體系建設(shè)計(jì)劃；
2.協(xié)助質(zhì)量總監(jiān)組織相關(guān)部門討論確定質(zhì)量管理體系文件框架，制定質(zhì)量管理體系文件，審核確定質(zhì)量管理體系文件；
3.制定文件和記錄的管理規(guī)程，規(guī)范文件的管理和記錄的控制；
4.審核公司年度培訓(xùn)總計(jì)劃，使公司年度培訓(xùn)符合GMP要求；
5.審核各部門新/修訂的GMP文件、文件變更申請及流轉(zhuǎn)等,統(tǒng)一編制并發(fā)放文件編號；
6.審核公司驗(yàn)證總計(jì)劃與驗(yàn)證方案；
7.組織實(shí)施偏差、變更、糾正和預(yù)防措施的管理工作；
8.組織實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作；
9.制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程,確定回顧分析時(shí)間、內(nèi)容和形式；
10.協(xié)助定期對公司CAPA的實(shí)施情況進(jìn)行回顧；
11.制定產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的管理規(guī)程,規(guī)范產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回的流程；
12.參與實(shí)施GMP自檢,并形成自檢報(bào)告；
13.參與編寫產(chǎn)品注冊生產(chǎn)、生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證的申報(bào)資料；
14.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。