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更新于 9月7日

質(zhì)量總監(jiān)/經(jīng)理

2-4萬·13薪
  • 無錫新吳區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證
Job Responsibilities工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量部管理工作,包括質(zhì)量體系的組織實(shí)施、運(yùn)作及持續(xù)改進(jìn);
2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、偏差處理、變更控制、OOS調(diào)查、放行等質(zhì)量管理工作;
3.負(fù)責(zé)組織新建GMP廠房的驗(yàn)證工作以及運(yùn)營階段的再驗(yàn)證;
4.負(fù)責(zé)審核公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃并對人員培訓(xùn)的實(shí)際效果進(jìn)行評價;
5.全面參與公司CDMO基地的籌建以及后期運(yùn)營工作;
6.負(fù)責(zé)公司自檢工作,并對自檢及審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題起草審計(jì)回復(fù)報告,制定合理措施;
7.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證、GMP符合性檢查等官方申請及檢查以及總部&客戶審計(jì);
8.有效管控公司放射性藥物質(zhì)量風(fēng)險、提升產(chǎn)品質(zhì)量和運(yùn)營效率;
9.質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理與人才培養(yǎng);
10.完成公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。
Requirements任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,8年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),;
2.熟悉GMP法規(guī),掌握藥品質(zhì)量管理體系;
3.能夠結(jié)合創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)特點(diǎn)和需求,建立、推行適合公司發(fā)展階段的GMP體系;
4.熟練掌握質(zhì)量管理工具,以及各類調(diào)查方法;
5.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、較強(qiáng)的抗壓能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力;
6.擔(dān)任過大型企業(yè)QA負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;有核藥工作經(jīng)驗(yàn)、獲得執(zhí)業(yè)藥師資格優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

無錫新吳區(qū)江蘇先通分子影像科技有限公司

職位發(fā)布者

熊先生/人力資源總監(jiān)

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國通(成都)新藥技術(shù)有限公司是一家致力于解決核藥行業(yè)共性問題,助力高潛項(xiàng)目專業(yè)推進(jìn)的一站式CRO/CDMO平臺。國通新藥總部位于成都,在江蘇、廣東、四川擁有國際領(lǐng)先的現(xiàn)代化放射性藥物研發(fā)平臺與智能生產(chǎn)基地,可靈活賦能各地客戶。國通新藥擁有全面深入的研發(fā)能力與豐富注冊申報經(jīng)驗(yàn),可覆蓋放射性藥物從PCC驗(yàn)證到IND再到NDA的全生態(tài)鏈條。提供包括早期篩選、工藝開發(fā)、藥代動力學(xué)及安全性驗(yàn)證、臨床轉(zhuǎn)化、注冊申報、IRC獨(dú)立評估解決方案等一系列從早期開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全方位服務(wù),為客戶業(yè)務(wù)加速深入與放射性藥物復(fù)興提供全方面賦能。
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