崗位職責:
1、主導建立、維護及完善公司標準化質量體系。負責質量管理體系相關文件、流程的編制完善工作;
2、負責體系文件的審核、年審工作;
3、投訴反饋跟進及處理;
4、按法規(guī)、體系要求組織實施相關培訓;
5、貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產品技術要求;
6、組織建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求;
7、確保產品符合放行要求,并組織開展上市后產品質量的信息收集工作;
8、組織開展企業(yè)自查、內審、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作;
9、組織質量問題的分析、判斷和處理,發(fā)現產品存在質量安全風險時,應立即提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議,并按程序報告;
10、編寫技術文檔、歐盟符合性聲明并保持最新狀態(tài);
11、建立并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng);
12、履行醫(yī)療器械報告義務,包括嚴重事故和現場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告和實施措施;
13、配合監(jiān)督管理部門或認證機構開展監(jiān)督檢查,針對發(fā)現的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。
14、其它涉及質量管理體系及法規(guī)符合性等的工作。
任職要求:
1、熟悉ISO13485體系要求及標準;
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的相關體系要求及標準;
3、熟悉GMP、CE、FDA等醫(yī)療器械產品的相關法律法規(guī)及技術要求;
4、具有良好的寫作能力,英語四級以上,工作細心;