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更新于 7月4日

醫(yī)療體系工程師

1.5-2萬
  • 中山
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系GMP認證FDA認證ISO認證醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1、主導建立、維護及完善公司標準化質量體系。負責質量管理體系相關文件、流程的編制完善工作; 2、負責體系文件的審核、年審工作; 3、投訴反饋跟進及處理; 4、按法規(guī)、體系要求組織實施相關培訓; 5、貫徹執(zhí)行相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強制性標準和產品技術要求; 6、組織建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質量管理體系,向企業(yè)負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求; 7、確保產品符合放行要求,并組織開展上市后產品質量的信息收集工作; 8、組織開展企業(yè)自查、內審、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作; 9、組織質量問題的分析、判斷和處理,發(fā)現產品存在質量安全風險時,應立即提出相關產品上市的否決意見或者停止生產活動的建議,并按程序報告; 10、編寫技術文檔、歐盟符合性聲明并保持最新狀態(tài); 11、建立并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng); 12、履行醫(yī)療器械報告義務,包括嚴重事故和現場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告和實施措施; 13、配合監(jiān)督管理部門或認證機構開展監(jiān)督檢查,針對發(fā)現的問題,組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。 14、其它涉及質量管理體系及法規(guī)符合性等的工作。
任職要求: 1、熟悉ISO13485體系要求及標準; 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的相關體系要求及標準; 3、熟悉GMP、CE、FDA等醫(yī)療器械產品的相關法律法規(guī)及技術要求; 4、具有良好的寫作能力,英語四級以上,工作細心;

工作地點

中山岐濠路

職位發(fā)布者

林倩君/人事經理

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