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1、主導(dǎo)建立、維護(hù)及完善公司標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量體系。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件、流程的編制完善工作；
2、負(fù)責(zé)體系文件的審核、年審工作；
3、投訴反饋跟進(jìn)及處理；
4、按法規(guī)、體系要求組織實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)；
5、貫徹執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求；
6、組織建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
7、確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；
8、組織開展企業(yè)自查、內(nèi)審、不良事件監(jiān)測及報告、醫(yī)療器械召回等工作；
9、組織質(zhì)量問題的分析、判斷和處理，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險時，應(yīng)立即提出相關(guān)產(chǎn)品上市的否決意見或者停止生產(chǎn)活動的建議，并按程序報告；
10、編寫技術(shù)文檔、歐盟符合性聲明并保持最新狀態(tài)；
11、建立并保持最新的上市后監(jiān)督系統(tǒng)；
12、履行醫(yī)療器械報告義務(wù)，包括嚴(yán)重事故和現(xiàn)場安全糾正措施報告及分析、趨勢報告和實(shí)施措施；
13、配合監(jiān)督管理部門或認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時整改。
14、其它涉及質(zhì)量管理體系及法規(guī)符合性等的工作。
任職要求：
1、熟悉ISO13485體系要求及標(biāo)準(zhǔn)，英文聽說讀寫基礎(chǔ)良好，英文6級以上優(yōu)先考慮；
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)體系要求及標(biāo)準(zhǔn)；
3、熟悉GMP、CE、FDA等醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)要求；
4、具有良好的寫作能力，英語四級以上,工作細(xì)心；