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更新于 1月4日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

7000-8000元

職位描述

有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QC質(zhì)量體系管理NMPA認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系維護(hù)與優(yōu)化
(1)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),如 ISO 13485、GMP 等,對(duì)公司現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常維護(hù),確保體系有效運(yùn)行。定期審查體系文件,及時(shí)更新和完善,使其符合最新法規(guī)要求和公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求;
(2)組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審活動(dòng),對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行跟蹤,督促責(zé)任部門制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施,確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
2、生產(chǎn)過程 產(chǎn)品質(zhì)量控制
(1)負(fù)責(zé)將設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的質(zhì)量要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品全流程的質(zhì)量控制作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)應(yīng)記錄模板,包括但不限于原材料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等,確保產(chǎn)品質(zhì)量在整個(gè)生命周期內(nèi)得到有效控制。
(2)監(jiān)督生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制活動(dòng),對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)過程控制等工具進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,優(yōu)化質(zhì)量管控流程,提高產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
(3)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)相關(guān)產(chǎn)品、設(shè)備驗(yàn)證方案起草、評(píng)審及監(jiān)督實(shí)施,確保驗(yàn)證活動(dòng)的科學(xué)性和有效性。參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)過程各階段及變更的評(píng)審,從質(zhì)量角度提供專業(yè)意見,降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3、不合格品管理
(1)對(duì)質(zhì)量控制過程中各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行及時(shí)有效的分析處理,組織相關(guān)部門召開不合格品評(píng)審會(huì)議,確定不合格品的處置方式(返工、返修、報(bào)廢等),并跟蹤處置過程。
(2)針對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因,制定并實(shí)施有效的糾正預(yù)防措施,運(yùn)用 8D 報(bào)告等方法進(jìn)行問題分析和解決,防止不合格品再次發(fā)生。定期對(duì)不合格品數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì),為質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。
4、客戶反饋處理
(1)及時(shí)響應(yīng)和處理客戶反饋的質(zhì)量問題,收集和分析客戶投訴信息,組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和原因分析,制定切實(shí)可行的解決方案,確??蛻魸M意度得到提升。
(2)根據(jù)客戶反饋,對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系進(jìn)行反思和改進(jìn),將客戶需求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部質(zhì)量要求,推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)優(yōu)化。
5、供應(yīng)商質(zhì)量管理
(1)參與供應(yīng)商的選擇和評(píng)估,制定供應(yīng)商質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和審核計(jì)劃,對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
(2)與供應(yīng)商保持密切溝通,對(duì)供應(yīng)商提供的原材料、零部件等進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,及時(shí)反饋質(zhì)量問題,督促供應(yīng)商進(jìn)行整改。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效評(píng)估,建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案,為供應(yīng)商的選擇和合作提供依據(jù)。
6、培訓(xùn)與指導(dǎo)
(1)負(fù)責(zé)培訓(xùn)指導(dǎo)來料、過程、出貨檢驗(yàn)人員,提高檢驗(yàn)人員的專業(yè)技能和質(zhì)量意識(shí),確保檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性和一致性。
(2)組織開展質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng),向公司內(nèi)部員工宣貫質(zhì)量管理知識(shí)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量方針,提高全員質(zhì)量意識(shí)。
7、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)管理
(1)主導(dǎo)中國(guó)NMPA、公司外貿(mào)業(yè)務(wù)出口國(guó)家等市場(chǎng)的注冊(cè)申報(bào)工作。
(2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)變更、備案更新及上市后監(jiān)管信息整理。
任職要求:
1、教育背景:本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥工程、質(zhì)量工程等相關(guān)理工科專業(yè)優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗(yàn):3 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)流程和質(zhì)量管理體系。
3.專業(yè)知識(shí)與技能:
(1)熟知醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),如 ISO 13485、GMP。
(2)熟悉無菌操作技術(shù)及潔凈車間標(biāo)準(zhǔn),至少有1年以上醫(yī)療器械/藥品行業(yè)微生物檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
(3)熟悉結(jié)構(gòu)型物料、注塑件、電子元件的常用檢驗(yàn)方法和外觀檢驗(yàn)方法,熟悉質(zhì)量控制常用統(tǒng)計(jì)分析方法和質(zhì)量管理工具。
(4)熟練使用辦公軟件(如 Excel、Word、PPT 等)。
(5)了解環(huán)氧乙烷滅菌。
3.能力素質(zhì)
(1)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力,能夠承受一定的工作壓力。
(2)有ISO 13485/9001 內(nèi)審員資格優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

遼寧省沈陽(yáng)市大東區(qū)東騰街與軒順路交叉口北走100米

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

于女士/綜合經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo遼寧普瑞邁迪醫(yī)療科技有限公司
遼寧普瑞邁迪醫(yī)療科技有限公司是一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)為一體的醫(yī)療器械公司。公司致力于三種業(yè)態(tài)協(xié)同發(fā)展、打造醫(yī)療器械生態(tài)鏈。公司不僅擁有專業(yè)技術(shù)人才,還有先進(jìn)的萬級(jí)潔凈車間,更有完善的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量檢驗(yàn)室,是一家專注于以醫(yī)療器械生產(chǎn)、服務(wù)為核心的醫(yī)療器械制造企業(yè)。公司專注于醫(yī)學(xué)內(nèi)窺鏡、相關(guān)配套器械及可穿戴康復(fù)一體化產(chǎn)品的研發(fā)。致力成為一家中國(guó)醫(yī)學(xué)微創(chuàng)領(lǐng)域全方位、全過程、全產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品服務(wù)供應(yīng)商。普瑞邁迪擁有強(qiáng)大的快速創(chuàng)新能力,以創(chuàng)新提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,打造系統(tǒng)化的研發(fā)平臺(tái),結(jié)合科研院校、臨床專家和工程技術(shù)人員的創(chuàng)新理念,研發(fā)出高精尖的醫(yī)療產(chǎn)品,實(shí)現(xiàn)臨床與產(chǎn)品的完美結(jié)合,為患者減少病痛、助力恢復(fù)健康。堅(jiān)持科學(xué)管理,完善管理體系。以先進(jìn)制造技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)量,建立智能制造數(shù)字化管理系統(tǒng),不斷完善管控流程,提升生產(chǎn)制造能力與管理水平。以“從臨床中來到臨床中去”為宗旨,秉承“安全可靠、普惠為民”的核心價(jià)值觀,打破國(guó)外壟斷,目標(biāo)成為中國(guó)本土優(yōu)秀的醫(yī)療器械公司。我們要和我們的員工、我們的合作伙伴、我們的經(jīng)銷商、我們的供應(yīng)商和使用我們產(chǎn)品的醫(yī)務(wù)人員一起成長(zhǎng)、合作共贏。企業(yè)文化使命致力打造高精尖的醫(yī)療產(chǎn)品,減少患者病痛、助力恢復(fù)健康愿景成為中國(guó)本土優(yōu)秀的醫(yī)療器械公司價(jià)值觀誠(chéng)實(shí)正直、勤奮主動(dòng)、不斷創(chuàng)新、合作共贏
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