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●根據(jù)藥物屬性和臨床需求，推薦并制定制劑開發(fā)方向，包括并不限于固體口服、口崩、注射劑、緩控釋制劑等； ●負責(zé)管理CRO/CDMO，撰寫詢價文件，作為項目經(jīng)理配合各個部門推進項目的實施 ●根據(jù)任務(wù)節(jié)點合理有效地安排各個項目包括制劑開發(fā)和優(yōu)化計劃； ●以ICH指南和行業(yè)規(guī)范為基準(zhǔn)，確保制劑處方研發(fā)與生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定與可靠； ●與供應(yīng)商共同合作，參與制定和維護與制劑工作相關(guān)的質(zhì)量體系； ●撰寫、審核制劑小試方案、報告；中試方案、報告；工藝驗證方案、報告與批記錄； ●撰寫/審核申報相關(guān)的CTD資料; ●建立液體制劑藥品研發(fā)流程、帶領(lǐng)液體及半固體制劑團隊完成相應(yīng)的部門業(yè)績； ●負責(zé)小試研發(fā)技術(shù)問題的指導(dǎo)和解決； ●負責(zé)中試及工藝驗證技術(shù)問題的指導(dǎo)和解決； ●負責(zé)團隊成員的培訓(xùn)和法規(guī)指導(dǎo)