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更新于 6月26日

開發(fā)專家/項目負責人(原料藥)

9000-12000元
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物合成化學藥仿制藥
崗位職責:
1. 負責原料藥、制劑的分析檢驗、質量研究工作,并建立相應的質量標準。
2. 負責質量標準的復核和原始記錄的檢查;記錄和整理試驗的原始記錄及相關文件,保證其科學性、真實性和完整性。
3. 負責分析方法的開發(fā),協(xié)助制劑、合成部門進行處方篩選和合成反應分析。
4. 負責相關項目的申報資料的撰寫。
5. 負責公司分析檢驗方面人員的培訓等。
任職要求:
1. 藥物分析或分析化學及相關專業(yè),本科以上學歷,具有5年以上制藥企業(yè)藥物分析研發(fā)經驗,精通CTD申報資料撰寫。
2. 熟悉藥物研發(fā)法規(guī)、研發(fā)流程,能獨立承擔研發(fā)課題,產品立項后能獨立開展資料檢索、質量研究以及資料整理工作。
3. 至少有3個以上藥品研發(fā)項目質量研究經驗,能夠制定研究方案并指導實驗人員開展工作。
4. 有豐富的藥物分析方法開發(fā)經驗,精通色譜分析法(HPLC/GC/LCMS等)和光譜分析法(紫外、紅外等),并精通上述相關分析儀器的使用和維護。
5. 熟練的英語讀寫能力及較強的文字表達能力。
6. 嚴謹細心、誠實守信、工作積極主動,有強烈的責任感,良好的敬業(yè)精神、團隊合作精神。

工作地點

錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)和達藥谷·加速器3期16號樓5-7層

職位發(fā)布者

姚女士/HRBP

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公司Logo浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司
浙江千里眼醫(yī)藥科技有限公司(科思致藥)位于杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn),是一家專注于藥物發(fā)現(xiàn)及藥學研究服務的CRO,核心技術團隊經驗豐富,平均研發(fā)資歷超15年,整體藥學研究項目經驗超60個(含首仿、國內前三獲批、科技進步一等獎等品種),具有在抗腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、消炎鎮(zhèn)痛、肝病、胃腸道、診斷造影等多個疾病領域的豐富的藥物研發(fā)及申報經驗,精通各種化學合成,創(chuàng)新藥CMC產業(yè)化項目經驗超300個。科思致藥(內部簡稱)擁有超6000平方米的實驗室,設備覆蓋面廣,總分析檢測設備超50臺,主要檢測分析儀器設備均為進口,包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型號設備。公司具有高合規(guī)性的質量管理文件,能達到并符合FDA和cGMP質量管理要求,可接受各國藥政監(jiān)管當局的現(xiàn)場核查。科思致藥打造了質量研究、合成工藝、制劑工藝、創(chuàng)新藥物研發(fā)、特色原料藥研發(fā)、注冊申報服務等6大研發(fā)服務平臺,主要服務內容包括原料藥和制劑整體藥學研究和申報、化學FTE&FFS服務、FBDD、PROTAC、ADC、仿制藥質量和療效一致性評價、分析方法開發(fā)及驗證等,能夠滿足客戶在仿藥和創(chuàng)新藥方面的各種需求。同時,公司在數(shù)字化管理上投入巨大,配置了專業(yè)的電子化數(shù)據(jù)系統(tǒng),包括CDS色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)和電子文控系統(tǒng),保證了文件控制、人員培訓和試驗全過程的監(jiān)督和審核,可以確保全過程的數(shù)據(jù)的完整性;項目管理和人事管理系統(tǒng),進行全工作場景的知識產權保護,以此維護和保障客戶的利益??扑贾滤幓谙冗M的管理理念建立并完善高水準的質量體系能夠確保實驗過程規(guī)范,數(shù)據(jù)記錄清晰、完整與準確,我們致力于為廣大客戶持續(xù)提供高質量、高水準、高效率的優(yōu)質服務??扑加蓢鴥韧鈽I(yè)內專家組成的管理團隊,讓科思致藥在整體運營上臻于完美??扑加蓪I(yè)人士組成的項目團隊能夠確保項目實施的高效與準確,及時發(fā)現(xiàn)項目存在風險并對其進行風險評估,從而在整體上有效降低項目風險??扑假|量保證部負責全面把控合規(guī)性審計、cGMP體系審核以及文件系統(tǒng)控制,通過專業(yè)化的質量體系管理軟件對公司質量管理系統(tǒng),包括文檔管理、人員培訓、內外部審計以及偏差等質量事件的管理,對儀器管理與驗證等進行全方位的監(jiān)控和管理,全面運行符合cGMP規(guī)范要求的質量體系??扑贾滤幫陚涞膶嶒炇夜芾?、運行、維護等質量規(guī)程基礎上,結合國內法規(guī)要求,建立其一套符合國內外法規(guī)要求及自身特色的質量管理體系。按照GDP(良好記錄規(guī)范)要求,規(guī)范實驗記錄與過程。規(guī)范化儀器和試劑等供應商管理,建立供應商評估機制及供應商檔案庫。關鍵性儀器設備均經過IQ/OQ/PQ,在儀器廠商提供的儀器設備驗證文件的基礎上建立相關儀器操作與維護規(guī)程。
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