崗位職責:
1. 負責原料藥、制劑的分析檢驗、質量研究工作,并建立相應的質量標準。
2. 負責質量標準的復核和原始記錄的檢查;記錄和整理試驗的原始記錄及相關文件,保證其科學性、真實性和完整性。
3. 負責分析方法的開發(fā),協(xié)助制劑、合成部門進行處方篩選和合成反應分析。
4. 負責相關項目的申報資料的撰寫。
5. 負責公司分析檢驗方面人員的培訓等。
任職要求:
1. 藥物分析或分析化學及相關專業(yè),本科以上學歷,具有5年以上制藥企業(yè)藥物分析研發(fā)經驗,精通CTD申報資料撰寫。
2. 熟悉藥物研發(fā)法規(guī)、研發(fā)流程,能獨立承擔研發(fā)課題,產品立項后能獨立開展資料檢索、質量研究以及資料整理工作。
3. 至少有3個以上藥品研發(fā)項目質量研究經驗,能夠制定研究方案并指導實驗人員開展工作。
4. 有豐富的藥物分析方法開發(fā)經驗,精通色譜分析法(HPLC/GC/LCMS等)和光譜分析法(紫外、紅外等),并精通上述相關分析儀器的使用和維護。
5. 熟練的英語讀寫能力及較強的文字表達能力。
6. 嚴謹細心、誠實守信、工作積極主動,有強烈的責任感,良好的敬業(yè)精神、團隊合作精神。