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工藝副總監(jiān)（寡核苷酸）
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)工藝從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化，工藝與生產(chǎn)實際條件的可行性審核；
2、評估放大效應(yīng)影響，進(jìn)行放大模擬破壞反應(yīng)，確定生產(chǎn)中操作關(guān)鍵控制點；
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵工藝控制 、關(guān)鍵操作等的現(xiàn)場復(fù)核與檢驗管理；
4、負(fù)責(zé)作好車間的現(xiàn)場的工藝管理工作，提升車間的現(xiàn)場管理、人員管理、費用和成本控制水平；
5、保證生產(chǎn)工藝嚴(yán)謹(jǐn)性，對于任何違背生產(chǎn)工藝的行為做出提醒和制止。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，化工、精細(xì)化工、制藥等相關(guān)專業(yè)背景，具有較強的生產(chǎn)管理，工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗；
2、具有8年以上原料藥生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移經(jīng)驗，CDMO企業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先考慮，側(cè)重有寡核苷酸生產(chǎn)管理或工藝管理經(jīng)驗；
3、熟悉GMP體系標(biāo)準(zhǔn)，熟悉化工裝置基本建設(shè)及化工裝置管理，具有一定的精細(xì)化工生產(chǎn)工藝管理能力。
4、具有良好的職業(yè)素質(zhì)、團隊精神及溝通協(xié)調(diào)能力，學(xué)習(xí)能力，以及高效執(zhí)行的能力
工藝組長（寡核苷酸）
崗位職責(zé)：
1. 參與研發(fā)工作，熟悉工藝流程；
2. 評估放大效應(yīng)影響，進(jìn)行放大模擬破壞反應(yīng)，確定生產(chǎn)中操作關(guān)鍵控制點；
3. 按時完成生產(chǎn)前文件準(zhǔn)備，跟蹤設(shè)備準(zhǔn)備進(jìn)展，確保項目能如期生產(chǎn)；
4. 生產(chǎn)前對生產(chǎn)參與人員進(jìn)行培訓(xùn)工藝和關(guān)鍵控制點；
5. 保證生產(chǎn)工藝嚴(yán)謹(jǐn)性，對于任何違背生產(chǎn)工藝的行為做出提醒和制止，同時上報管理人員；
6. 項目結(jié)束后配合項目主管/項目經(jīng)理及時清理物料，處理三廢，整理項目文件，及時關(guān)閉MOR、變更、偏差，完成項目總結(jié)，配合相關(guān)部門完成終產(chǎn)品報告。
7. 在實驗過程中遵守實驗室人員的基本要求。
任職資格：
1. 本科以上學(xué)歷，化學(xué)制藥相關(guān)專業(yè)；
2. 熟悉GMP管理，有寡核苷酸工藝研發(fā)/轉(zhuǎn)移項目管理經(jīng)驗；
3. 誠實正直，符合凱萊英的文化價值觀。
具備良好的團隊協(xié)作及溝通能力，做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，邏輯性強。
工藝組長（多肽/核酸）
職責(zé)描述：
1、工藝研發(fā)與放大
參與多肽固相合成工藝研發(fā)，評估工藝放大效應(yīng)，通過模擬破壞性實驗確定生產(chǎn)關(guān)鍵控制點。
主導(dǎo)工藝轉(zhuǎn)移項目，確保研發(fā)成果順利轉(zhuǎn)化為規(guī)?；a(chǎn)，優(yōu)化生產(chǎn)效率與成本控制。
2、生產(chǎn)管理
跟蹤設(shè)備準(zhǔn)備及生產(chǎn)文件（如SOP、批生產(chǎn)記錄）的制定，確保項目按計劃執(zhí)行。
監(jiān)督生產(chǎn)流程的嚴(yán)謹(jǐn)性，及時糾正違規(guī)操作，處理偏差、變更及物料清理，配合關(guān)閉項目文件（如MOR、偏差報告）。
3、質(zhì)量控制與培訓(xùn)
生產(chǎn)前對員工進(jìn)行工藝培訓(xùn)，明確關(guān)鍵控制點和操作規(guī)范，確保生產(chǎn)符合GMP要求。
復(fù)核物料規(guī)格及放行狀態(tài)，監(jiān)控生產(chǎn)記錄的真實性、完整性和可追溯性。
4、安全與合規(guī)
管理生產(chǎn)過程中的三廢處理，落實安全生產(chǎn)規(guī)范，確保符合環(huán)保及行業(yè)法規(guī)要求13。
推動現(xiàn)場5S管理（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)），維護(hù)車間秩序與環(huán)境衛(wèi)生68。
5、跨部門協(xié)作
作為新產(chǎn)品導(dǎo)入的對接窗口，協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等部門資源，確保項目高效推進(jìn)23。
與國外客戶溝通工藝參數(shù)及需求（優(yōu)先考慮具備國際項目經(jīng)驗者）。
任職要求：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗要求：3年以上原料藥項目管理經(jīng)驗，熟悉GMP管理體系。
3、具備工藝放大、模擬實驗及生產(chǎn)關(guān)鍵點控制的實際操作能力。
4、核心技能
熟練使用生產(chǎn)管理工具（如MES系統(tǒng)），具備數(shù)據(jù)分析與問題解決能力。
良好的團隊協(xié)作與跨部門溝通能力，邏輯性強，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
5、優(yōu)先條件
有國外客戶對接經(jīng)驗或英語溝通能力者優(yōu)先。
熟悉制藥行業(yè)法規(guī)（如FDA、EMA）者優(yōu)先。
工藝工程師（多肽/核酸）
職責(zé)描述：
1. 多肽/寡核苷酸類創(chuàng)新藥/仿制藥工藝優(yōu)化以及工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。解決工藝開發(fā)和質(zhì)量相關(guān)的技術(shù)問題。
2. 撰寫CMC相關(guān)申報研究資料，滿足新藥注冊要求。
任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，有3年以上多肽/小分子工藝或純化工作經(jīng)驗；
2、 有機化學(xué)，藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè)；
寡核苷酸方向：
1、 需要有寡核苷酸研發(fā)/工藝轉(zhuǎn)移/生產(chǎn)管理的經(jīng)驗；
2、 需要了解寡核苷酸從合成到凍干的生產(chǎn)工藝（或者是了解如下兩類中的一類：合成和裂解，純化、超濾、薄膜蒸發(fā)、退火和凍干）；
多肽方向：
1、小分子或者化學(xué)大分子，研發(fā)/生產(chǎn)經(jīng)驗3年以上；
2、從事過GMP生產(chǎn)，有多肽相關(guān)經(jīng)驗更優(yōu)；