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要求博士5年或碩士10年以上經(jīng)驗(yàn)（極優(yōu)秀放寬到8年），必須做過生物制品注冊(cè)，純小分子背景的不看，學(xué)歷背景優(yōu)秀，本科是211以上，英語好，能口語交流，面試時(shí)可能直接英語提問。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)從產(chǎn)品（主要是生物制品，包括單抗，ADC，重組蛋白，多肽，先進(jìn)療法產(chǎn)品）開發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)全過程藥學(xué)注冊(cè)相關(guān)工作，包括藥學(xué)資料撰寫，協(xié)助客戶進(jìn)行藥學(xué)相關(guān)問題監(jiān)管溝通，應(yīng)對(duì)審計(jì)和檢查，確保操作及其文件/記錄符合公司質(zhì)量體系，現(xiàn)行GMP法規(guī)和注冊(cè)法規(guī)要求。
2、負(fù)責(zé)建立標(biāo)準(zhǔn)化資料模板庫，承擔(dān)藥學(xué)資料撰寫工作和跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，確保資料的完整性和合規(guī)性。
3、給項(xiàng)目組提供法規(guī)支持和藥政法規(guī)培訓(xùn)，確保產(chǎn)品自開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)全過程符合申報(bào)法規(guī)要求。
4、與監(jiān)管部門保持密切和良好的關(guān)系。負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)和上市后與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。協(xié)助研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)管檢查。支持涉及國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的證照辦理和維護(hù)工作。
5、參與客戶對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的QA審計(jì)/監(jiān)管檢查的準(zhǔn)備工作，支持審計(jì)/檢查過程。
6、創(chuàng)建藥政信息庫，并及時(shí)收集監(jiān)管和行業(yè)信息并進(jìn)行匯總，分析信息并指導(dǎo)內(nèi)部操作。主動(dòng)給法規(guī)提建議以影響法規(guī)環(huán)境。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)，分子生物學(xué)，制藥工程，藥事管理等相關(guān)專業(yè)
2、5年及以上生物藥注冊(cè)或研發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)
3、具有生物制品（單抗，ADC）上市申報(bào)CMC資料撰寫經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，或生物制品的分析方法開發(fā)或者QC經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
4、對(duì)國內(nèi)外法規(guī)和指導(dǎo)原則有良好的理解能力以及良好的項(xiàng)目管理，團(tuán)隊(duì)協(xié)作，處理多項(xiàng)任務(wù)的能力
5、良好的英文口語&書面溝通能力，有雅思/托福優(yōu)先考慮