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崗位職責/ Job Description:
1. 全面負責公司生物藥生產(chǎn)設(shè)施（涵蓋ADC、抗體等產(chǎn)品類型）的總體規(guī)劃、設(shè)計及建設(shè)工作，嚴格遵循GMP、FDA等國內(nèi)外法規(guī)要求，保障項目合規(guī)性。
2. 主導潔凈廠房、生物安全實驗室、純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)施的設(shè)計與施工管理，充分滿足生物大分子藥生產(chǎn)對無菌環(huán)境、生物安全等級等特殊需求。
3. 統(tǒng)籌基建項目全生命周期管理，包括立項、招標、施工、驗收、交付等各環(huán)節(jié)，嚴格把控預算、進度與質(zhì)量，確保項目按時合規(guī)交付使用。
4. 有效協(xié)調(diào)設(shè)計院、施工單位、設(shè)備供應(yīng)商及內(nèi)部團隊，及時解決施工過程中出現(xiàn)的技術(shù)難題，如工藝管線布局、防污染設(shè)計等問題 。
5. 主導設(shè)施設(shè)備的合規(guī)性審查，確保項目完全符合EHS（環(huán)境、健康、安全）及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）相關(guān)要求。
6. 協(xié)同QA、驗證團隊完成廠房、設(shè)施的IQ/OQ/PQ驗證工作，并做好后續(xù)維護管理。
7. 領(lǐng)導工程團隊，制定科學合理的部門工作流程及標準，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才，提升團隊整體實力。
任職資質(zhì)/ Qualification：
1. 本科及以上學歷，工程管理、生物工程、制藥工程、機電工程等相關(guān)專業(yè)。
2. 擁有8年以上制藥企業(yè)（優(yōu)先考慮CDMO/生物藥領(lǐng)域）工程基建經(jīng)驗，至少主導過3個完整生物藥廠房建設(shè)項目管理工作，熟悉ADC/抗體類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施者優(yōu)先。
3. 精通生物藥廠房設(shè)計規(guī)范（如ISPE指南）、GMP潔凈車間標準（ISO 14644）及EHS法規(guī)。
4. 具備豐富的大型工程項目招投標、成本控制及供應(yīng)商管理經(jīng)驗。
5. 具備出色的跨部門協(xié)作能力，能夠與生產(chǎn)、QA、研發(fā)等部門進行高效溝通。
6. 英語讀寫流利，能夠滿足國際項目相關(guān)需求。
7. 有國際CDMO企業(yè)或跨國藥廠項目經(jīng)驗者優(yōu)先。