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崗位職責/ Job Description:
1. 全面負責公司生物藥生產設施（涵蓋ADC、抗體等產品類型）的總體規(guī)劃、設計及建設工作，嚴格遵循GMP、FDA等國內外法規(guī)要求，保障項目合規(guī)性。
2. 主導潔凈廠房、生物安全實驗室、純化水系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)等關鍵設施的設計與施工管理，充分滿足生物大分子藥生產對無菌環(huán)境、生物安全等級等特殊需求。
3. 統(tǒng)籌基建項目全生命周期管理，包括立項、招標、施工、驗收、交付等各環(huán)節(jié)，嚴格把控預算、進度與質量，確保項目按時合規(guī)交付使用。
4. 有效協(xié)調設計院、施工單位、設備供應商及內部團隊，及時解決施工過程中出現的技術難題，如工藝管線布局、防污染設計等問題 。
5. 主導設施設備的合規(guī)性審查，確保項目完全符合EHS（環(huán)境、健康、安全）及藥品生產質量管理規(guī)范（cGMP）相關要求。
6. 協(xié)同QA、驗證團隊完成廠房、設施的IQ/OQ/PQ驗證工作，并做好后續(xù)維護管理。
7. 領導工程團隊，制定科學合理的部門工作流程及標準，培養(yǎng)專業(yè)技術人才，提升團隊整體實力。
任職資質/ Qualification：
1. 本科及以上學歷，工程管理、生物工程、制藥工程、機電工程等相關專業(yè)。
2. 擁有8年以上制藥企業(yè)（優(yōu)先考慮CDMO/生物藥領域）工程基建經驗，至少主導過3個完整生物藥廠房建設項目管理工作，熟悉ADC/抗體類產品生產設施者優(yōu)先。
3. 精通生物藥廠房設計規(guī)范（如ISPE指南）、GMP潔凈車間標準（ISO 14644）及EHS法規(guī)。
4. 具備豐富的大型工程項目招投標、成本控制及供應商管理經驗。
5. 具備出色的跨部門協(xié)作能力，能夠與生產、QA、研發(fā)等部門進行高效溝通。
6. 英語讀寫流利，能夠滿足國際項目相關需求。
7. 有國際CDMO企業(yè)或跨國藥廠項目經驗者優(yōu)先。