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更新于 1月7日
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舉報(bào)

儀器研發(fā)工程師

9000-15000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械工藝研發(fā)醫(yī)療耗材研發(fā)電子研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)醫(yī)療器械ISO13485IEC60601產(chǎn)品注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1. 技術(shù)文件編寫(xiě)： 編寫(xiě)和修改產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告等注冊(cè)資料。
2. 檢測(cè)與臨床協(xié)調(diào)： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢、跟蹤檢測(cè)過(guò)程，與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室溝通；參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)流程，協(xié)調(diào)處理相關(guān)問(wèn)題。
3. 法規(guī)合規(guī)與溝通： 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485、GMP）更新，與藥監(jiān)部門(mén)（NMPA）、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等保持良好溝通，確保注冊(cè)流程合規(guī)高效。
4. 跨部門(mén)協(xié)作： 協(xié)助研發(fā)部門(mén)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的法規(guī)符合性評(píng)估，配合質(zhì)量體系完成質(zhì)量管理體系審核及相關(guān)認(rèn)證工作。
5. 機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)支持： 確保產(chǎn)品機(jī)械設(shè)計(jì)符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如電氣安全、機(jī)械安全、生物相容性等）要求，審核并提供注冊(cè)所需的機(jī)械結(jié)構(gòu)相關(guān)技術(shù)文件。
任職要求：
1.教育背景與經(jīng)驗(yàn)
（1）本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、電子、電氣自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械設(shè)計(jì)制造及其自動(dòng)化、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
（2）兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)、制造、開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)或機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功的二類、三類醫(yī)療器械（尤其有源產(chǎn)品）注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
（3）（針對(duì)機(jī)械結(jié)構(gòu)工程師方向）有醫(yī)療器械產(chǎn)品機(jī)械結(jié)構(gòu)、外殼、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)用材料、加工工藝及可靠性測(cè)試者優(yōu)先。
2.專業(yè)技能
（1）熟悉有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：IEC60601、ISO13485、ISO14971等。
（2）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)、注冊(cè)流程及注冊(cè)資料編寫(xiě)，具備獨(dú)立撰寫(xiě)申報(bào)材料的能力。
（3）熟悉CE、FDA等國(guó)際注冊(cè)申報(bào)流程，有實(shí)際項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
（4）了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，具備良好的文件撰寫(xiě)和法規(guī)解讀能力。
（5）精通機(jī)械設(shè)計(jì)原理，熟練使用SolidWorks、AutoCAD、Pro/E等至少一種三維設(shè)計(jì)軟件；熟悉公差分析、DFM/DFA，了解醫(yī)用塑料、金屬材料特性及相關(guān)表面處理工藝。
3.綜合能力
（1）具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)（如研發(fā)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門(mén)）有效協(xié)作。
（2）工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有高度責(zé)任心和抗壓能力，能合理安排時(shí)間并獨(dú)立推進(jìn)項(xiàng)目。
（3）具備良好的創(chuàng)新思維和問(wèn)題解決能力，能夠從結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)角度支持產(chǎn)品安全性和有效性的驗(yàn)證。

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州瑞博奧轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新園2棟1308-1309房

職位發(fā)布者

王雪/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo賽立安生物技術(shù)(廣州)有限公司
原外企賽默飛和國(guó)企達(dá)安基因的合資廣州立菲達(dá)安診斷產(chǎn)品技術(shù)有限公司于2022年11月停止運(yùn)營(yíng)，合資公司立菲達(dá)安的成員在2022年9月成立創(chuàng)業(yè)公司，接手合資公司的現(xiàn)有業(yè)務(wù)和客戶，同時(shí)繼續(xù)發(fā)展壯大。公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)主要是基于Sanger測(cè)序平臺(tái)，產(chǎn)品主要是乙肝耐藥、丙肝分型和艾滋耐藥，產(chǎn)品屬于全國(guó)獨(dú)家，比較有競(jìng)爭(zhēng)力，公司已經(jīng)有幾十家醫(yī)院客戶、檢驗(yàn)所客戶和疾控客戶。創(chuàng)業(yè)公司業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)比較多，對(duì)人才比較渴求，歡迎有志之士的加入！
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