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1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人； 2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程管理，保證生產(chǎn)行為按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，符合GMP及適用法規(guī)要求； 3、負(fù)責(zé)本部門各個崗位人員的合理調(diào)配以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行；確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。 4、負(fù)責(zé)組織編寫作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、設(shè)備操作規(guī)程等文件； 5、負(fù)責(zé)制定本部門的培訓(xùn)計劃，組織開展培訓(xùn)工作，樹立生產(chǎn)員工的質(zhì)量意識、安全意識； 6、制定本部門質(zhì)量目標(biāo)，標(biāo)確保達(dá)標(biāo)并對質(zhì)量目標(biāo)考核的完成情況進(jìn)行檢查； 7、負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)記錄； 8、積極配合研發(fā)部、質(zhì)量部的驗證工作，并負(fù)責(zé)組織制訂本部門的驗證計劃并確保實施； 9、監(jiān)督檢查生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備及工裝等的維護(hù)情況； 10、提出優(yōu)化生產(chǎn)模式和生產(chǎn)工藝流程的建議，并主導(dǎo)改進(jìn)實施，提高生產(chǎn)力； 11、負(fù)責(zé)組織本部門的數(shù)據(jù)分析及其他工作。