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CMC注冊專員

1.2-2萬
  • 上海奉賢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

CMC注冊
    工作職責：


    1. 負責公司為客戶提供細胞基因治療產(chǎn)品的CMC申報注冊服務，包括用于IND/BLA申報注冊的模塊3和2.3資料整理匯總、撰寫、審核和定稿（publishing），以及發(fā)補資料或后續(xù)文件的核定、管理，協(xié)助客戶按時完成其產(chǎn)品申報注冊任務；

    2.與客戶的生產(chǎn)和質(zhì)量部門或項目經(jīng)理保持良好溝通交流，必要時可代表客戶與注冊檢驗機構溝通，及時解決CMC申報注冊過程中出現(xiàn)的問題；

    3.跟蹤國內(nèi)外相關法規(guī)和藥監(jiān)部門政策動態(tài)，確保公司為客戶提供的申報注冊服務工作符合最新法規(guī)要求，必要時對客戶和相關人員進行策略分享與法規(guī)培訓；

    4.協(xié)助公司內(nèi)其他部門進行相關的注冊項目管理工作，提供技術支持和法規(guī)咨詢服務。


    任職要求：

    1.生物、醫(yī)學或相關專業(yè)，本科及以上學歷；

    2.熟悉國內(nèi)外細胞基因治療產(chǎn)品的申報注冊流程以及臨床試驗備案等法規(guī)要求；

    3.具備3年以上相關工作經(jīng)驗，有成功注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；

    4.熟悉GMP、中國藥典等相關法規(guī)和指導文件；

    5.具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神；

    6.具備良好的中英文閱讀和寫作能力，有CTD寫作經(jīng)驗者優(yōu)先。
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工作地點

上海奉賢區(qū)華元生物滄海路4188號C9棟

認證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

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