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CMC注冊(cè)專(zhuān)員

1.2-2萬(wàn)
  • 上海奉賢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人
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職位描述

CMC注冊(cè)
    工作職責(zé)：


    1. 負(fù)責(zé)公司為客戶(hù)提供細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的CMC申報(bào)注冊(cè)服務(wù)，包括用于IND/BLA申報(bào)注冊(cè)的模塊3和2.3資料整理匯總、撰寫(xiě)、審核和定稿（publishing），以及發(fā)補(bǔ)資料或后續(xù)文件的核定、管理，協(xié)助客戶(hù)按時(shí)完成其產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)任務(wù)；

    2.與客戶(hù)的生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)或項(xiàng)目經(jīng)理保持良好溝通交流，必要時(shí)可代表客戶(hù)與注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)溝通，及時(shí)解決CMC申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；

    3.跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和藥監(jiān)部門(mén)政策動(dòng)態(tài)，確保公司為客戶(hù)提供的申報(bào)注冊(cè)服務(wù)工作符合最新法規(guī)要求，必要時(shí)對(duì)客戶(hù)和相關(guān)人員進(jìn)行策略分享與法規(guī)培訓(xùn)；

    4.協(xié)助公司內(nèi)其他部門(mén)進(jìn)行相關(guān)的注冊(cè)項(xiàng)目管理工作，提供技術(shù)支持和法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)。


    任職要求：

    1.生物、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

    2.熟悉國(guó)內(nèi)外細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)流程以及臨床試驗(yàn)備案等法規(guī)要求；

    3.具備3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

    4.熟悉GMP、中國(guó)藥典等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)文件；

    5.具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；

    6.具備良好的中英文閱讀和寫(xiě)作能力，有CTD寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
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工作地點(diǎn)

上海奉賢區(qū)華元生物滄海路4188號(hào)C9棟

職位發(fā)布者

張女士/人事經(jīng)理

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