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1.根據(jù)臨床需求，主導(dǎo)或參與傳染病診斷試劑（如PCR、ELISA、膠體金試紙條、化學(xué)發(fā)光、熒光法等）的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，包括但不限于：靶標(biāo)選擇、配方優(yōu)化、性能驗(yàn)證等；
2.優(yōu)化試劑開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)關(guān)鍵流程、解決試劑開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)中的技術(shù)問(wèn)題；
3.制定臨床試驗(yàn)方案與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作完成試劑在真實(shí)樣本中的效果驗(yàn)證，編寫(xiě)技術(shù)文件（如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、穩(wěn)定性報(bào)告、CE/FDA申報(bào)資料），配合完成注冊(cè)檢驗(yàn)及審評(píng)；
4.為同事提供技術(shù)培訓(xùn)，解決試劑生產(chǎn)中的異常問(wèn)題（如假陽(yáng)性/假陰性分析），與團(tuán)隊(duì)協(xié)作，提供產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)解讀及客戶定制化需求支持；
5.跟蹤國(guó)際前沿技術(shù)，推動(dòng)試劑升級(jí)迭代，評(píng)估原料替代方案降低開(kāi)發(fā)生產(chǎn)成本；
6.完成部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)交給的其他任務(wù)。

任職資格：

1.學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，碩士或博士學(xué)歷者優(yōu)先。
2.專(zhuān)業(yè)要求：分子生物學(xué)、免疫學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物信息學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
3.能力要求：熟練操作生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備（如實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、酶標(biāo)儀、化學(xué)發(fā)光分析儀等），掌握數(shù)據(jù)分析工具（GraphPad Prism、Python/R、生物信息學(xué)軟件等），熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系及IVD產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī)（如FDA 21 CFR Part 820、中國(guó)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》）；2年以上傳染病診斷試劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，至少參與過(guò)1項(xiàng)成熟產(chǎn)品上市（呼吸道病原體、血源性傳染病領(lǐng)域優(yōu)先）；
具有傳染病多聯(lián)檢試劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)（如新冠/甲流/乙流聯(lián)檢試劑盒）者優(yōu)先；
持有以下證書(shū)者優(yōu)先，醫(yī)療器械內(nèi)審員（ISO 13485），生物安全培訓(xùn)證書(shū)（針對(duì)高危病原體實(shí)驗(yàn)操作）。
4.其他要求：具有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力；工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，具備較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力和創(chuàng)新能力。