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崗位職責(zé)： 1、完善研發(fā)質(zhì)量體系的建設(shè)工作，負(fù)責(zé)研發(fā)文件體系中所有文件的管理，包括文件的制定、審核、批準(zhǔn)、復(fù)印、發(fā)放、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔、保存、回收和銷毀等全過程按照既定的程序進(jìn)行 2、參與品種研發(fā)方案、報(bào)告、申報(bào)材料等文件的合規(guī)審核； 3、負(fù)責(zé)定期檢查研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄，包括實(shí)驗(yàn)記錄本、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、批記錄等各種原始實(shí)驗(yàn)記錄的合規(guī)性，儀器使用記錄、物料臺(tái)賬等輔助記錄的核查，確保記錄符合現(xiàn)行數(shù)據(jù)完整性要求。 4、協(xié)助開展研制現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范性核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因核查； 5、參與質(zhì)量事件的調(diào)查，如偏差、OOT、OOS、CAPA等并對(duì)調(diào)查過程進(jìn)行確認(rèn)； 6、物料供應(yīng)商資質(zhì)文件的管理，物料采購發(fā)票的收集、物料的發(fā)放，使用登記管理。參與新增供應(yīng)商、合作單位進(jìn)行資質(zhì)審計(jì)； 7、負(fù)責(zé)部門實(shí)驗(yàn)室、儀器、檔案管理；包括儀器購置、入庫過程中的儀器信息登記、3Q認(rèn)證資料收集、相關(guān)SOP審核工作；儀器使用中的標(biāo)識(shí)管理和使用記錄管理；儀器校驗(yàn)中的信息匯總。 8、參與研發(fā)內(nèi)部審計(jì)，完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作 9、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)、指南，參與法規(guī)、指南的解讀，保證研發(fā)質(zhì)量符合法規(guī)要求.