崗位職責(zé)
1. 現(xiàn)場監(jiān)控與放行
· 負(fù)責(zé)生產(chǎn)車間（固體/原料藥）的日常環(huán)境監(jiān)控、人員操作合規(guī)性巡查；
· 對生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)、清場效果進(jìn)行監(jiān)督確認(rèn)；
· 負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品、待包裝品及成品的取樣、放行或拒收，確保放行流程符合GMP要求。
2. 文件與記錄管理
· 審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄的完整性與準(zhǔn)確性，確保數(shù)據(jù)符合要求；
· 參與SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量文件的起草、審核、修訂及生效管理。
3. 偏差與變更處理
· 組織或參與生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中發(fā)生的偏差、OOS/OOT（超標(biāo)/超常結(jié)果）的調(diào)查，跟進(jìn)糾正與預(yù)防措施的落實(shí)；
· 審核變更申請，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量和驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響，跟蹤變更實(shí)施情況。
4. 驗(yàn)證與確認(rèn)
· 審核或執(zhí)行工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證等驗(yàn)證方案及報(bào)告；
· 監(jiān)督廠房設(shè)施、設(shè)備儀器的確認(rèn)狀態(tài)，確保驗(yàn)證活動按計(jì)劃完成。
5. 供應(yīng)商與審計(jì)
· 參與物料供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)及資質(zhì)評估；
· 協(xié)助迎接藥監(jiān)部門的各類檢查，并負(fù)責(zé)整改回復(fù)資料的收集與整理。
【任職要求】
1. 教育背景
· 學(xué)歷專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
·1年以上藥企QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)屆生需有藥廠實(shí)習(xí)經(jīng)歷；
3. 專業(yè)技能
· 熟悉《藥品管理法》、中國GMP及附錄，了解FDA/歐盟GMP法規(guī)者優(yōu)先；
· 熟悉藥品生產(chǎn)全流程，了解口服固體制劑或注射劑的生產(chǎn)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)；
· 熟練使用常用辦公軟件，具備良好的數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫能力。
4. 核心素質(zhì)
· 原則性強(qiáng)： 具備良好的質(zhì)量敏感度和職業(yè)道德，敢于堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)；
· 溝通協(xié)調(diào)： 能夠與生產(chǎn)、設(shè)備、QC等部門有效溝通，推動問題解決；
· 細(xì)節(jié)導(dǎo)向： 對數(shù)據(jù)、記錄、現(xiàn)場操作中的細(xì)微差錯有高度的警覺性。
5. 優(yōu)先條件
· 持有執(zhí)業(yè)藥師資格證；
· 參與過FDA或歐盟認(rèn)證檢查。